建筑施工安全检查标准
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建筑施工安全检查标准
建设部
建筑施工安全检查标准
（ＪＧＪ５９－９９）
中华人民共和国建设部一九九九年三月三十日
1 总 则
1．0．1 为了科学地评价建筑施工安全生产情况，提高安全生产工作和文明施工的管理水平，预防伤亡事故的发生，确保职工的安全和健康，实现检查评价工作的标准化、规范化，制定本标准。
1．0．2 本标准适用于建筑施工企业及其主管部门对建筑施工安全工作的检查和评价。
1．0．3 本标准主要采用安全系统工程原理，结合建筑施工中伤亡事故规律，依据国家有关法律法规、标准和规程而编制。
1．0．4 在按本标准检查时，除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关强制性标准的规定。
2 检查分类及评分方法
2．0．1 对建筑施工中易发生伤亡事故的主要环节、部位和工艺等的完成情况做安全检查评价时，应采用检查评分表的形式，分为安全管理、文明工地、脚手架、基坑支护与模板工程、“三宝”“四口”防护、施工用电、物料提升机与外用电梯、塔吊、起重吊装和施工机具共十项分项检查评分表和一张检查评分汇总表。
注：1．“三宝”系指安全帽、安全带和安全网。
2．“四口”系指通道口、预留洞口、楼梯口、电梯井口。
2．0．2 在安全管理、文明施工、脚手架、基坑支护与模板工程、施工用电、物料提升机与外用电梯、塔吊和起重吊装八项检查评分表中，设立了保证项目和一般项目，保证项目应是安全检查的重点和关键。
2．0．3 各分项检查评分表中， 满分为100分。表中各检查项目得分应为按规定检查内容所得分数之和。每张表总得分应为各自表内各检查项目实得分数之和。
2．0．4 在检查评分中，遇有多个脚手架、塔吊、龙门架与井字架等时，则该项得分应为各单项实得分数的算术平均值。
2．0．5 检查评分不得采用负值。各检查项目所扣分数总和不得超过该项应得分数。
2．0．6 在检查评分中，当保证项目中有一项不得分或保证项目小计得分不足40分时，此检查评分表不应得分。
2．0．7 汇总表满分为100分。 各分项检查表在汇总表中所占的满分分值应分别为：安全管理10分、文明施工20分、脚手架10分、基坑支护与模板工程10分、“三宝”、“四口”防护10分、施工用电10分、物料提升机与外用电梯10分、塔吊10分、起重吊装5分和施工机具5分。在汇总表中各分项项目实得分数应按下式计算2．0．9 多人对同一项目检查评分时，应按加权评分方法确定分值。权数的分配原则应为：专职安全人员与其他人员：专职安全人员的权数为0．6，其他人员的权数为0．4。
2．0．10 建筑施工安全检查评分， 应以汇总表的总得分及保证项目达标与否，作为对一个施工现场安全生产情况的评价依据，分为优良、合格、不合格三个等级。
1．优良
保证项目分值均应达到第2．0．6条规定得分标准， 汇总表得分值应在80分及其以上；
2．合格
1）保证项目分值均应达到第2．0．6条规定得分标准，汇总表得分值应在70分及其以上；
2） 有一分表未得分，但汇总表得分值必须在75分及其以上；
3） 当起重吊装检查评分表或施工机具检查评分表未得分，但汇总表得分值在80分及其以上。
3．不合格
1）汇总表得分值不足70分；
2）有一分表未得分，且汇总表得分在75分以下；
3） 当起重吊装检查评分表或施工机具检查评分表未得分，且汇总表得分值在80分以下。
3 检查评分表
3．0．1 建筑施工安全检查评分汇总表主要内容应包括：
安全管理、文明施工、脚手架、基坑支护与模板工程、“三宝”及“四口”防护、施工用电、物料提升机与外用电梯、塔吊起重吊装和施工机具十项。该表所示得分作为对一个施工现场安全生产情况的评价依据。
3．0．2 安全管理检查评分表是对施工单位安全管理工作的评价。检查的项目应包括：安全生产责任制、目标管理、施工组织设计，分部（分项）工程安全技术交底、安全检查、安全教育、班前安全活动、特种作业持证上岗、工伤事故处理和安全标志十项内容。
3．0．3 文明施工检查评分表是对施工现场文明施工的评价。检查的项目应包括：现场围挡、封闭管理、施工场地、材料堆放、现场宿舍、现场防火、治安综合治理、施工现场标牌、生活设施、保健急救、社区服务十一项内容。
3．0．4 脚手架检查评分表分为落地式外脚手架检查评分表、悬挑式脚手架检查评分表、门型脚手架检查评分表、挂脚手架检查评分表、吊篮脚手架检查评分表、附着式升降脚手架安全检查评分表等六种脚手架的安全检查评分表。
3．0．5 基坑支护安全检查评分表是对施工现场基坑支护工程的安全评价。检查的项目应包括：施工方案、临边防护、坑壁支护、排水措施、坑边荷载、上下通道、土方开挖、基坑支护变形监测和作业环境九项内容。
3．0．6 模板工程安全检查评分表是对施工过程中模板工作的安全评价。检查的项目应包括：施工方案、支撑系统。立柱稳定、施工荷载、模板存放、支拆模板、模板验收、混凝土强度、运输道路和作业环境十项内容。
3．0．7“三宝” 、“四口”防护检查评分表是对安全帽、安全网、安全带、楼梯口、电梯井口、预留洞口、坑井口、通道口及阳台、楼板、屋面等临边使用及防护情况的评价。
3．0．8 施工用电检查评分表是对施工现场临时用电情况的评价。检查的项目应包括：外电防护、接地与接零保护系统、配电箱、开关箱、现场照明、配电线路、电器装置、变配电装置和用电档案九项内容。
3．0．9 物料提升机（龙门架、井字架）检查评分表是对物料提升机的设计制作、搭设和使用情况的评价。检查的项目应包括：架体制作、限位保险装置、架体稳定、钢丝绳、楼层卸料平台防护、吊篮、安装验收、架体、传动系统、联络信号、卷扬机操作棚和避雷十二项内容。
3．0．10 外用电梯（人货两用电梯） 检查评分表是对施工现场外用电梯的安全状况及使用管理的评价。检查的内容应包括：安全装置、安全防护、司机、荷载、安装与拆卸、安装验收、架体稳定、联络信号、电气安全和避雷十项内容。
3．0．11 塔吊检查评分表是塔式起重机使用情况的评价。检查的项目应包括：力矩限制器、限位器、保险装置、附墙装置与夹轨钳、安装与拆卸、塔吊指挥、路基与轨道、电气安全、多塔作业和安装验收十项内容。
3．0．12 起重吊装安全检查评分表是对施工现场起重吊装作业和起重吊装机械的安全评价。检查的项目应包括：施工方案、起重机械、钢丝绳与地锚、吊点、司机、指挥、地耐力、起重作业、高处作业、作业平台、构件堆放、警戒和操作工十二项内容。
3．0．13 施工机具检查评分表是对施工中使用的平刨、圆盘锯、手持电动工具、钢筋机械、电焊机、搅拌机、气瓶、翻斗车、潜水泵和打桩机械十种施工机具安全状况的评价。
建筑施工安全检查平分汇总表 表3.0.1
企业名称： 经济类型： 资质等级：
单位工程（施工现场）名称
建筑面积m²
结构类型
总计得分（满分分值100分）
项目名称及分值
安全管理（满分分值为10分）
文明施工（满分分值为20分）
脚手架（满分分值为10分）
基坑支护与模板工程（满分分值为10分）
“三宝”“四口”防护（满分分值为10分）
施工用电（满分分值为10分）
物料提升与外用电梯（满分分值为10分）
塔吊（满分分值为10分）
起重吊装（满分分值为5分）
施工机具（满分分值为5分）
评语：
检查单位
负责人
项目经理
年 月 日
安全管理检查平分表 表3.0.2
序号
检查项目
扣分标准
应得分数
扣减分数
实得分数
1
保证项目
安全生产责任制
未建立安全责任制的扣10分
各级各部门未执行责任制的扣4?6分
经济承包中无安全生产指标的扣l0分
未制定各工种安全技术操作规程的扣10分
未按规定配备专(兼)职安全员的扣10分
管理人员责任制考核不合格的扣5分
10
2
目标管理
未制定安全管理目标(伤亡控制指标和安全达标、文明施工目标)的扣10分
未进行安全责任目标分解的扣I0分
无责任目标考核规定的扣8分
考核办法未落实或落实不好的扣5分
10
3
施工组织设计
施工组织设计中无安全措施，扣10分
施工组织设计未经审批，扣10分
专业性较强的项目，未单独编制专项安全施工组织设计，扣8分
安全措施不全面，扣2?4分
安全措施无针对性，扣6?8分
安全措施未落实，扣8分
10
4
分部（分项）工程安全技术交底
无书面安全技术交底扣10分
交底针对性不强扣4?6分
交底不全面扣4分
交底未履行签字手续扣2?4分
10
5
安全检查
无定期安全检查制度扣5分
安全检查无记录扣5分
检查出事故隐患整改做不到定人、定时间、定措施扣2?6分
对重大事故隐患整改通知书所列项目未如期完成扣5分
10
6
安全教育
无安全教育制度扣10分
新入厂工人未进行三级安全教育扣10分
无具体安全教育内容扣6一8分
变换工种时未进行安全教育扣10分
每有?人不懂本工种安全技术操作规程扣2分
施工管理人员未按规定进行年度培训的扣5分
专职安全员未按规定进行年度培训考核或考核不合格的扣5分
10
7
一般项目
班前安全活动
未建立班前安全活动制度，扣10分
班前安全活动无记录，扣2分
10
8
特种作业持证上岗
一人未经培训从事特种作业，扣4分
一人未持操作证上岗，扣2分
10
9
工伤事故处理
工伤事故未按规定报告，扣3?5分
工伤事故未按事故调查分析规定处理，扣l0分
未建立工伤事故档案，扣4分
10
10
安全标志
无现场安全标志布置总平面图，扣5分
现场未按安全标志总平面图设置安全标志的，
扣5分
10
检查项目合计
100
文明施工检查平分表 表3.0.3
序号
检查项目
扣分标准
应得分数
扣减分数
实得分数
1
保证项目
现场围挡
在市区主要路段的工地周围未设置高于2.5m的围挡扣l0分
一般路段的工地周围未设置高于1.8m的围挡扣10分
围挡材料不坚固、不稳定、不整洁、不美观扣5?7分
围挡没有沿工地四周连续设置的扣3?5分
10
2
封闭管理
施工现场进出口无大门的扣3分
无门卫和无门卫制度的扣3分
进入施工现场不佩戴工作卡的扣3分
门头未设置企业标志的扣3分
10
3
施工场地
工地地面未做硬化处理的扣5分
道路不畅通的扣5分
无排水设施、排水不通畅的扣4分
无防止泥浆、污水、废水外流或堵塞下水道和排水河道措施的扣3分
工地有积水的扣2分
工地未设置吸烟处、随意吸烟的扣2分
温暖季节无绿化布置的扣4分
10
4
材料堆放
建筑材料、构件、料具不按总平面布局堆放的扣4分
料堆未挂名称、品种、规格等标牌的扣2分
堆放不整齐的扣3分
未做到工完场地清的扣3分
建筑垃圾维放不整齐、未标出名称、品种的扣3分
易燃易爆物品未分类存放的扣4分
10
5
现场住宿
在建工程兼作住宿的扣8分
施工作业区与办公、生活区不能明显划分的扣6分
宿舍无保暖和防煤气中毒措施的扣5分
宿舍无消暑和防蚊虫叮咬措施的扣3分
无床铺、生活用品放置不整齐的扣2分
宿舍周围环境不卫生、不安全的扣3分
10
6
现场放火
无消防措施、制度或无灭火器材的扣10分
灭火器材配置不合理的扣5分
无消防水源(高层建筑)或不能满足消防要求的扣8分
无动火审批手续和动火监护的扣5分
10
7
一般项目
治安综合治理
生活区未给工人设置学习和娱乐场所的扣4分
未建立治安保卫制度的、责任未分解到人的扣3?5分
治安防范措施不利，常发生失盗事件的扣3?5分
8
8
施工现场标牌
大门口处挂的五牌一图、内容不全，缺一项扣2分
标牌不规范、不整齐的，扣3分
无安全标语，扣5分
无宣传栏、读报栏、黑板报等，扣5分
8
9
生活设施
厕所不符合卫生要求，扣4分
无厕所，随地大小便，扣8分
食堂不符合卫生要求，扣8分
无卫生责任制，扣5分
不能保证供应卫生饮水的，扣10分
无淋浴室或淋浴室不符合要求，扣5分
生活垃圾末及时清理，未装容器，无专人管理的，扣3一5分
8
10
保健急救
无保健医药箱的扣5分
无急救措施和急救器材的扣8分
无经培训的急救人员，扣4分
未开展卫生防病宣传教育的，扣4分
8
11
社区服务
无防粉尘、防噪音措施扣5分
夜间未经许可施工的扣8分
现场焚烧有毒、有害物质的扣5分
未建立施工不扰民措施的扣5分
8
检查项目合计
100
落地式外脚手架检查评分表 表3.0.4-1
序号
检查项目
扣分标准
应得分数
扣减分数
实得分数
1
保证项目
施工方案
脚手架无施工方案的扣10分
脚手架高度超过规范规定无设计计算书或未经审批的扣10分
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甘肃省禁止赌博条例（修正）
甘肃省人大常委会
甘肃省禁止赌博条例（修正）
甘肃省人大常委会
（1991年8日24日甘肃省第七届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 根据1997年9月29日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过的《关于修改〈甘肃省禁止赌博条例〉的决定》修正）
条例
第一条 为了禁止赌博，加强治安管理，维护社会秩序，促进社会主义精神文明建设，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国治安管理处罚条例》等有关法律、法规的规定，结合本省实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称赌博，是指以营利为目的、以财物作赌注比输赢的行为。
赌博和为赌博提供条件的行为都是违法行为，必须严厉禁止。
第三条 公安机关是查处赌博活动的主管机关。
第四条 查禁赌博应当贯彻教育与处罚相结合，专门工作与群众路线相结合，主管部门与各单位齐抓共管相结合的原则。
第五条 国家机关、社会团体、企业事业单位都有禁止赌博的责任，应当教育干部、职工自觉遵守本条例，并采取有效措施预防和制止赌博，积极协助公安机关查禁赌博。
村民委员会、居民委员会应当将禁止赌博列为村规民约和居民公约的一项重要内容，并教育群众自觉遵守。
第六条 公民都有劝阻、制止、检举揭发赌博活动的权利和义务。
公安机关和有关部门对检举揭发赌博活动者应当予以保护。
第七条 对积极制止、检举揭发、协助查处赌博活动成绩显著的单位和个人，由各级人民政府和公安机关给予表彰或者奖励。
第八条 参加赌博情节轻微的，予以批评教育、训诫、责令具结悔过或者警告。
第九条 有下列行为之一的，依照治安管理处罚条例的规定处15日以下拘留，可以单处或者并处1000元以下罚款：
（一）参加赌博者个人一场输赢额在100元以上的，或者一场赌资在50元以上的，或者参加赌博3次以上的；
（二）为赌博活动提供场所或者赌资、赌具的；
（三）为赌博活动通风报信、站岗放哨的。
第十条 有下列行为之一的，依照治安管理处罚条例的规定处15日以下拘留，可以单处或者并处1000元以上3000元以下罚款：
（一）参加赌博者个人一场输赢额在300元以上的，或者一场赌资在100元以上的，或者参加赌博5次以上的；
（二）携带凶器参加赌博的；
（三）在工作单位、公共场所和公共车船上进行赌博的；
（四）为赌博活动提供场所、赌资、赌具3次以上或者抽头取利的；
（五）为赌博人员充当保镖的；
（六）参赌人员阻碍公安人员查处赌博，未使用暴力、威胁方法的。
第十一条 国家工作人员参加赌博的，除依照第九条、第十条规定进行处罚外，并由其所在单位或者主管部门给予行政处分。
第十二条 参加赌博或者为赌博提供条件，有下列情形之一的，可以从轻、减轻或者免于处罚：
（一）主动到公安机关登记悔过的；
（二）检举揭发他人的；
（三）被胁迫、诱骗参加赌博的；
（四）未成年人参加赌博的。
第十三条 有下列情形之一的，按本条例第十条规定从重处罚，或者依照规定实行劳动教养：
（一）刑满释放后3年内或者解除劳动教养后1年内参加赌博的；
（二）因赌博受治安管理处罚2次后又参加赌博的；
（三）流窜赌博的；
（四）组织、诱骗、胁迫他人赌博的；
（五）引诱、教唆未成年人赌博的；
（六）其他进行赌博活动情节严重的。
第十四条 以营利为目的，聚众赌博、开设赌场或者以赌博为业的，依法追究刑事责任。
第十五条 对制止、检举揭发、查处赌博的有关人员打击报复的，必须依法从严处罚。
第十六条 国家机关、社会团体、企业事业单位和城乡基层组织对本单位、本辖区内赌博活动不制止，或者经公安机关通知后仍放任不管的，公安机关应当通知其上级主管部门追究单位领导人或者主管人员的责任。
饭店、旅馆、车船、文化娱乐场所等单位或个人为赌博提供条件的，或者利用电子游戏机或电子计算机以及其他方式从事奖钱奖物经营活动的，对业主、经营者依照本条例第十条的规定予以处罚。经处罚后仍不改正的，依照规定实行劳动教养。
第十七条 赌资、赌具以及赌博所得财物一律没收，赌债一律废除。
第十八条 公安机关对违反本条例的行为作出处罚裁决及执行的程序，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。
第十九条 公安人员在查处赌博活动中，应当主动出示证件，严格依法办事。
对有侵吞赌资、敲诈勒索、徇情枉法行为的，依法从严处理。
第二十条 对受行政处罚不服的，按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第三十九条和《中华人民共和国行政诉讼法》的有关规定办理。
第二十一条 本条例执行中的具体应用问题由省公安厅负责解释。
第二十二条 本条例自公布之日起施行。
附：甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省禁止赌博条例》的决定
（1997年9月29日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）
决定
甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议审议了省人民政府提出的关于《甘肃省禁止赌博条例修正案（草案）》的议案。会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，决定对《甘肃省禁止赌博条例》作如下修改：
一、第九条中“处7日以下拘留”和第十条中“处8日以上15日以下拘留”修改为“依照治安管理处罚条例的规定处15日以下拘留”。
二、第十一条中“政纪处分”修改为“行政处分”；第十二条第（一）项中“公安、保卫部门”修改为“公安机关”；第十九条中“公安、保卫人员”修改为“公安人员”。
三、第十四条修改为“以营利为目的，聚众赌博、开设赌场或者以赌博为业的，依法追究刑事责任”。
四、第十六条第二款修改为“饭店、旅馆、车船、文化娱乐场所等单位或个人为赌博提供条件的，或者利用电子游戏机或电子计算机以及其他方式从事奖钱奖物经营活动的，对业主、经营者依照本条例第十条的规定予以处罚。经处罚后仍不改正的，依照规定实行劳动教养。”
五、第十八条修改为“公安机关对违反本条例的行为作出处罚裁决及执行的程序，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。”
本决定自公布之日起施行。
《甘肃省禁止赌博条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。
1997年9月29日
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办[2007]504号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：
一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。
二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”（附件1）、“部分中药注射剂高风险品种名单”（附件2）以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”（附件3），对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。
三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。
四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义，充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，要切实加强领导，落实责任，制定切实可行的实施方案，确定牵头部门，按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。
附件：1．部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
2．部分中药注射剂高风险品种名单
3．部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
4．注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
5．化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
6．中药注射剂生产工艺处方核查一般要求
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十日
注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案
为进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定本工作方案。
一、工作目标
通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、组织实施
（一）国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，制定技术要求，组织修订国家药品标准，组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省局）负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作，按照国家局统一部署，组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
（三）各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估，应当依据风险程度评估结果，分轻重缓急，对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
（四）工作步骤：
各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量，产品品种种类及生产情况，进行全面调查摸底，可按以下方法开展核查工作:
1．申报登记：省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报，要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，说明变更理由并提交依据或验证资料。
对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。
2．分类处理：各省局对企业上报的资料进行审查，按照国家局制定的技术要求进行分类，必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应以审批档案作为核查依据；亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
3．建立档案：各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
4．汇总报告：各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。
三、处理原则
（一）经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；
（二）企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产；
（三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。
除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。
四、相关要求
开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各省局要充分认识作好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好药品生产企业的宣传动员工作，组织制定严密实施方案，明确分工，落实责任，切实完成好工艺核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。
附件1：
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
品种
风险因素
高风险品种
氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相互作用，无菌保证水平低。
胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。
本品为大输液，活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
骨肽氯化钠注射液
（骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题）
本品适应症使用范围较为广泛。
本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性；未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因。
大蒜素注射液，大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。
大蒜素在水中几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。
穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
穿琥宁注射液为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
炎琥宁注射剂，炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
注射用炎琥宁为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
莪术油从中药提取得到，主要成分莪术醇含量68%以上，30%成分不明确，质量（特别是有关物质）控制困难，引发安全性担忧。
处方中加入吐温80增溶，对用于小儿病毒型肺炎适应症，获益风险比较低。
莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福霉素钠注射剂型国外有上市，但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定，易氧化，注射液处方中加入抗氧剂，本身就可能引发安全性问题；且灭菌加热过程中更易分解。
利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福平水溶性不好，制剂过程中加入氢氧化钠成盐，加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂，本身就可能引发安全性问题，且本身不稳定易降解；且灭菌加热过程中更易分解。
细辛脑注射液，注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。
细辛脑难溶于水，在处方中需要加入大量的助溶剂，如吐温－80、丙二醇等。
细辛脑的主要降解产物为β－细辛脑，该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加，对此杂质的安全性研究目前尚不清楚；由于主药的稳定性，灭菌温度可能难以达到要求。
本品种为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
本品中的甘草酸单铵成分复杂，杂质含量较高，对主要杂质缺乏安全性方面的研究；
本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定，且分子结构中含有伯胺基，可与葡萄糖的降解产物5－羟甲基糠醛发生Mailard反应，Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。
本品为地标升国标品种的改剂型产品，原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。
亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
亮菌甲素在水中难溶，制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶，有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。
亮菌甲素属内酯类化合物，有文献显示，其在溶液状态下易发生开环水解，水解速率和溶液pH值、温度有关。
原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。
较高风险品种
氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低。
法莫替丁葡萄糖注射液，盐酸多巴胺葡萄糖注射液，环磷腺苷葡萄糖注射液，环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液，氨甲苯酸葡萄糖注射液，盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定，发生Mailard反应；大输液的高温灭菌可加速缩合反应，生产过程中为降低有关物质的含量，降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。
三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液，三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解，对热不稳定，灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟，无菌保证值低。
乌司他丁注射液
主药对热不稳定，其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺，未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
一般风险品种
维生素C葡萄糖注射液，维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定，生产过程中为达到产品的质量要求，其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛
氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广，该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低
注射用呋布西林钠
质量标准制定很早，质量要求较低，杂质含量很高。
硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。
乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
附件2：
部分中药注射剂高风险品种名单
序号
批准文号
品名
高风险品种
1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液
2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液
3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液
4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液
5
国药准字Z20033183
清开灵注射液
6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液
7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液
8
国药准字Z20033282
香丹注射液
9
国药准字Z20043727
香丹注射液
10
国药准字Z20043741
香丹注射液
11
国药准字Z20044304
香丹注射液
12
国药准字Z20063395
香丹注射液
13
国药准字Z20063426
肿节风注射液
14
国药准字Z20053303
参麦注射液
15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液
16
国药准字Z20054284
黄芪注射液
17
国药准字Z20054288
血塞通注射液
18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)
19
国药准字Z20043425
注射用双黄连
20
国药准字Z20043854
注射用双黄连
21
国药准字Z20050287
痛安注射液
22
国药准字Z20050274
鱼金注射液
23
国药准字Z20043172
生脉注射液
24
国药准字Z20044178
生脉注射液
25
国药准字Z20053993
生脉注射液
26
国药准字Z20043116
参附注射液
27
国药准字Z20043117
参附注射液
28
国药准字Z20043103
血塞通注射液
29
国药准字Z20063577
血塞通注射液
30
国药准字Z20063578
血塞通注射液
31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液
32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液
33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液
34
国药准字Z20044397
柴胡注射液
35
国药准字Z20063665
柴胡注射液
36
国药准字Z20030054
痰热清注射液
37
国药准字Z20044133
丹参注射液
38
国药准字Z20054048
红花注射液
39
国药准字Z20063433
注射用双黄连
40
国药准字Z20040033
血必净注射液
41
国药准字Z20063295
莲必治注射液
42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液
43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液
44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液
45
国药准字Z20044485
双黄连注射液
46
国药准字Z20055309
双黄连注射液
较高风险品种
47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液
48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液
49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素
50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素
51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液
52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液
53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液
54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液
55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液
56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液
57
国药准字Z20040110
肾康注射液
58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐
59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐
60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐
61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液
62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖
63
国药准字Z20020007
川参通注射液
64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素
65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液
66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素
一般风险品种
67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液
68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉（冻干）
69
国药准字Z20064389
银黄注射液
70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液
附件3：
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
（按2006年报告数降序排列）
化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂
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