南宁市政务网站管理暂行办法
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南宁市政务网站管理暂行办法
广西壮族自治区南宁市人民政府办公厅
南宁市人民政府办公厅关于印发南宁市政务网站管理暂行办法的通知
各县、区人民政府，市政府各部门，各管委会，市级各双管单位，市直各事业、企业单位：
经市人民政府同意，现将《南宁市政务网站管理暂行办法》印发给你们，请认真组织实施。
二〇一一年三月一日
南宁市政务网站管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为加强对南宁市政务网站的建设与管理，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第492号）、《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区人民政府门户网站管理暂行办法的通知》（桂政办发〔2008〕63号）等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 南宁市政务网站，由市级网站、县（区）网站、市属单位网站组成。市级网站为市人民政府门户网站，县（区）网站包括县（区）人民政府及县区所属的单位网站，市属单位网站包括市人民政府各部门、各管委会、市级各双管单位、市直各事业单位网站。
第三条 南宁市人民政府门户网站由南宁市人民政府主办，市城乡数字化建设办公室承办。市城乡数字化建设办公室负责市人民政府门户网站的规划、建设、维护、管理等工作，并对县（区）人民政府、市属单位网站进行指导、协调、监督和绩效评估；县（区）人民政府网站及县区所属的单位网站由县（区）人民政府负责建设、维护、管理；市属单位网站分别由市人民政府各部门、各管委会、市级各双管单位、市直各事业单位负责维护、管理。
第四条 南宁市政务网站的功能定位为对外宣传、信息公开、网上服务、政民互动。
第五条 本办法所称信息，是指市人民政府、县（区）人民政府和各相关单位在履行职责过程中制作或者获取的应当公布的与经济、社会管理和公共服务相关的信息。
第二章 网站建设规范
第六条 南宁市政务网站域名遵循国家域名管理的相关规定对英文域名、中文域名进行注册规范：市人民政府门户网站的英文域名为www.nanning.gov.cn，中文域名为“中国南宁”，中文顶级域名“南宁市人民政府.政务”，通称为“南宁政务信息网”。
县（区）人民政府、市属单位网站域名参照市人民政府门户网站域名规则进行规范，已有英文域名的可以继续沿用，采用市政务网站平台的县（区）人民政府、市属单位网站统一使用主网站配发的二级域名。
第七条 县（区）人民政府参照市人民政府门户网站架构建设县（区）政府门户网站，县（区）所属的单位参照市属单位网站架构建设单位网站。
第八条 市属单位网站建设应当充分依托市人民政府门户网站网络资源，尚未建立网站的市属单位应遵循“集约建设”的原则，原则上采用南宁市政务网站统一平台资源建设政务网站。
县（区）网站和未采用南宁市政务网站统一平台而独立建设的市属部门政务网站的网站设计应当庄重、典雅、美观、大方，总体风格应当与市人民政府门户网站保持一致，并与市人民政府门户网站进行链接。
第三章 网站管理运行与维护
第九条 市人民政府门户网站信息来源于各市属单位和全市各县（区）人民政府，采取网上采集、信息报送、网站链接和栏目共建等方式保障。
网上采集是指由市城乡数字化建设办公室负责，定期从各市属单位和全市各县（区）人民政府网站、新闻媒体上采集应当在市人民政府门户网站上公开的信息，并导入相应栏目。
信息报送是指由各市属单位和全市各县（区）人民政府负责本单位向市人民政府门户网站提供相关信息并负责信息的审核把关，通过电子邮件或其它方式，将电子文档报送至市城乡数字化建设办公室，由市城乡数字化建设办公室代为发布。
网站链接是指将各市属单位和全市各县（区）人民政府网站的主页及相关栏目与市人民政府门户网站链接，方便用户访问。
栏目共建是指由市人民政府门户网站与各市属单位和全市各县（区）人民政府网站合作共建相关栏目，主要用于热点专题等栏目的内容保障。
第十条 市城乡数字化建设办公室应根据国家年度网站绩效评估指标对政务网站政府信息公开、网上服务、政民互动等工作的要求，对市人民政府门户网站页面和栏目进行设置、调整和内容管理。县（区）人民政府网站参照市人民政府门户网站页面和栏目进行设置、调整和内容管理。
第十一条 各市属单位按照市人民政府门户网站栏目规划以及本单位网站建设目标，负责单位网站栏目的设置、调整和内容保障。
第十二条 网站建设纳入各级财政年度预算，所需经费实行分级管理、分级负担的管理方式。采取南宁政务网站统一平台的市人民政府门户网站、市属部门网站的运营维护测评服务费、线路租用费、互联网接入服务费、硬件设备维护经费列入市城乡数字化建设办公室部门年度预算，由市财政统一安排；市人民政府门户网站升级经费由市城乡数字化建设办公室专项申报，由市财政专项列支；县（区）网站、未采用南宁市政务网站统一平台独立建设的市属单位网站维护经费，由其自行解决。
第十三条 各市属单位、各县（区）人民政府应当指定网站管理机构，加强领导，落实人员，建立健全网站维护机制。确定网站的主管领导及负责人，负责组织本辖区、本单位人员完成网站日常运维、网站内容支持、政务信息公开、在线服务管理、互动交流管理、上网信息审查等相关工作。参与上述工作的人员应具有较高的政治素质和专业技能，能够接受并参与各类与网站相关的培训与学习。
第四章 信息公开与信息保障
第十四条 政务网站内容应包括以下四大类栏目：
（一）概况类，内容包括：市、县（区）概况、机构设置、领导简介及分工，社会、经济、文化、科技、教育、卫生、司法等发展情况。
单位网站该类栏目介绍本单位的概况、机构设置、领导简介及分工。
（二）动态信息类，内容包括：法律法规、政务要闻、人事任免、公示公告、政府采购、热点专题等。
（三）政府服务类，内容包括：行政审批、服务事项的办事指南及网上办理渠道，包括办事程序、条件、依据、承诺期限、收费标准、联系方式和监督方式等。
（四）互动类，内容包括：网上信访、在线访谈、政民互动、调查评议、参政议政等。
第十五条 各市属单位、各县（区）人民政府及县（区）所属单位应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》规定，除法定保密事项外，在各自职责范围内确定主动公开的政务信息的具体内容，并重点公开下列政务信息：
（一）涉及公民、法人或者其他组织切身利益的；
（二）需要社会公众广泛知晓或者参与的；
（三）反映本行政机关机构设置、职能、办事程序等情况的；
（四）其他依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的。
第十六条 各市属单位、各县（区）人民政府及县（区）所属单位应对上网信息内容进行保密审查，严禁涉密信息上网。属于国家秘密的，涉及商业秘密的，涉及个人隐私的，法律、法规规定不得公开发布的政府信息不得公开。对于尚未确定是否属于国家秘密范围的政府信息，应暂缓公开，依照《中华人民共和国保守国家秘密法》规定对其性质予以确定后，再予以保密或公开。
对信息保密审核把关不严，造成失、泄密等严重后果的单位和个人，按国家法律法规的相关规定予以处理。
第十七条 各市属单位、各县（区）人民政府及县（区）所属单位应建立和完善信息上网审核和发布制度，按照“谁发布、谁审核、谁负责”的原则，对上网信息进行严格审核，所有上网信息应明确注明出处或单位名称，未经审核的信息不得上网发布。
建立上网信息复查制度，指定专人负责上网信息复查工作，及时撤除不符合规定的上网信息。
第十八条 各市属单位、各县（区）人民政府网站应及时对网站内容进行更新，保证信息的准确性、全面性和及时性。属于主动公开范围的政府信息，应当自该信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。法律、法规对政府信息公开的期限另有规定的，从其规定。
第十九条 市城乡数字化建设办公室负责定期对各市属单位、各县（区）人民政府信息更新情况进行检查，定期统计通报；各县（区）人民政府负责对县（区）所属单位信息更新情况进行检查。
第五章 网上服务管理
第二十条 市人民政府门户网站设立市网上政务服务大厅（网站），按照公众、企业等服务对象的需求，梳理业务流程，整合办事项目，按照“网站受理、后台办理、网站反馈”的模式，开发建设面向社会公众服务的网上办事系统。
各市属单位、各县（区）人民政府应当建立健全网上受理和网上审批、网上办事的工作机制，在网上公布本单位行政服务事项的办理指南，办事项目的名称、依据、程序和要求，提供表格下载、业务咨询和办理指南，逐步实现网上申请受理、状态查询和结果反馈，不断提高网上政务服务能力和水平。
第二十一条 市人民政府门户网站应当广泛选取教育、社会保障、劳动就业、医疗卫生、住房保障、交通出行、证件办理、企业投资、资质认定、文体娱乐、公用事业、社区服务、旅游等与经济、社会管理和公共服务相关领域整合梳理，加大政府行政服务资源和社会公益性服务资源的整合力度，创新网络服务模式、拓展公共服务范围。
第二十二条 市人民政府门户网站是市人民政府和各市属单位、各县（区）人民政府实施网上办事的总平台，各市属单位、各县（区）人民政府在各自网站上提供服务项目时，应当在市人民政府门户网站上提供一体化服务或数据共享，通过市人民政府门户网站窗口提供“一站式”的公共服务。
第六章 政民互动管理
第二十三条 各市属单位、各县（区）人民政府应当切实加强对网站政民互动类栏目的监督和管理，逐步在网络上开展在线访谈、新闻发布会、政协提案办理、热点问题解答、网上咨询、网上调查、网上评议、网上听证活动。
第二十四条 各市属单位、各县（区）人民政府应当明确专人负责网上信访（市长信箱）平台和政民互动平台的来信办理工作，切实加强网上信访（市长信箱）平台和政民互动平台的管理，建立反应快捷的“接收－处理－反馈”工作机制，每天定时查收信件，及时受理、反馈群众的建议、咨询、投诉及依申请公开信件。
网上信访（市长信箱）平台信件办理时限按照《南宁市网上信访工作暂行办法》办理；政民互动平台咨询投诉信件应当自收到之日起7个工作日内予以答复，如需延长答复期限的，应当经单位分管领导同意，并告知申请人，延长答复的期限最长不得超过30个工作日。
第二十五条 各市属单位、各县（区）人民政府应当按照一定的分类标准及时审核政民互动平台收到的信件，并根据下列情况分别作出处理：
（一）不属收件单位职权范围的信件，如能确定群众所提问题的责任单位，由收件单位告知群众，并第一时间将信件转责任单位进行回复处理。
（二）属于本单位职责范围的，工作人员应当报经分管领导阅批，按分工由相关职能科室提出处理建议，根据内部审核制度，经相关业务分管领导审核后答复或公布。
建议、咨询、投诉及依申请公开类信息处理意见应由责任单位分管领导签字后存档，以作备查；
违法违纪类举报信息，应由各单位纪检监察机构（人员）负责处理；
对来信反映的问题处理不彻底的重复来信，应当认真对待和处理，予以答复；
对要求过高或无正当理由的来信，应予解释、说明政策；
对反映问题已经妥善处理的重复来信，应当告知已答复。
第二十六条 各市属单位、各县（区）人民政府办理的政民互动平台信件，应经保密审查，符合公开发布条件的，应当依法公开发布；与群众生活、公众利益相关的信件，鼓励在网站上公布。
第七章 网站安全管理
第二十七条 市城乡数字化建设办公室应当制定应急预案，配置网站防火墙等边界防护设备、抗拒绝服务攻击设备、网页防篡改设备，做好数据备份，应对各种突发情况，应保证市人民政府门户网站7×24小时正常运行，如发生故障，要及时排除，确保一般故障2小时内修复、疑难故障24小时内修复（包括硬件损坏）。
各市属单位、各县（区）人民政府对本单位网站安全负责，与市城乡数字化建设办公室签订网站网络信息安全协议，建立网站应急预案制度。
第二十八条 各市属单位、各县（区）人民政府应当提高维护政务网站安全的意识，配置相应的网络安全设备，建立健全网站信息安全组织机构和管理制度，严格按照相关规定共同做好网站安全管理工作。
第二十九条 各市属单位、各县（区）人民政府应当依据《互联网信息服务管理办法》和《互联网安全保护技术措施规定》、《南宁市互联网管理实施办法》等国家、自治区、南宁市计算机网络运行安全相关规定要求，加强网站内容的监管，不得从事违规违法活动。
第三十条 各市属单位、各县（区）人民政府应当严格执行《计算机信息网络国际互联网安全保护管理办法》、《非经营性互联网信息服务备案管理办法》、《政府信息系统安全检查办法》，及时做好网站备案及信息安全等级保护评定。
第三十一条 全市政务网站不得与任何非法网站相链接。任何单位和个人不得利用政务网站散布含有危害国家安全和社会稳定内容的信息，不得泄露国家秘密和商业秘密，不得宣扬暴力、色情等内容。
第八章 监督考核
第三十二条 市人民政府办公厅、市城乡数字化建设办公室、市监察局负责定期对南宁市政务网站信息发布和更新，网上服务、政民互动等栏目事项的处理及反馈情况进行督促检查，协调内容保障。对网站内容保障不到位的单位，予以通报，督促整改。
第三十三条 南宁市政务网站绩效评估结果作为重要指标，纳入年度信息化绩效考核。市城乡数字化建设办公室每年制定网站绩效评估指标，组织公众、专家和第三方机构对政府网站的运行情况进行评议，依据评议结果对工作先进网站和个人予以表彰和奖励，并将评议结果在市人民政府门户网站和报刊等媒体上公布。
第九章 附则
第三十四条 各县（区）人民政府参照本办法制定县（区）政务网站管理办法。
第三十五条 本办法自发布之日起实施。
医疗器械召回管理办法（试行）
卫生部
医疗器械召回管理办法（试行）
中华人民共和国卫生部令
第82号
《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部 长 陈 竺
二○一一年五月二十日
医疗器械召回管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估
第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章 主动召回
第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。
进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。
第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）医疗器械召回后的处理措施。
第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。
第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。
第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。
经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第四章 责令召回
第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第五章 法律责任
第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；
（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；
（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。
第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。
第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附则
第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。
第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。
附表：1.医疗器械召回事件报告表
2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc
关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知
卫生部 国家中医药管理局 国家药监局、国家工商总局
关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知
卫医发[2001]337号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药局、药品监管局、工商局：
近来，一些药品生产、批发企业雇佣推销人员或医务人员，在药品零售企业内以“健
康咨询”、“义诊”等名义非法从事医疗活动，肆意夸大病情，甚至出具假诊断报告，误导、
诱骗就诊者购买药品、保健品、医疗器械，牟取不正当经济利益，由此所导致的贻误病情、
误诊误治事件时有发生，严重地威胁人民群众的身体健康和生命安全，损害了人民群众的
利益。为整顿市场经济秩序，保障人民群众的医疗和用药安全，决定在全国范围内开展一
次执法大检查，依法取缔药品零售企业中的非法医疗活动。现将有关要求通知如下：
一、各级主管部门要以江泽民同志“七一”讲话精神和“三个代表”重要思想为指导，
本着对人民高度负责的态度，切实转变工作作风，将清理整顿药品零售企业中的非法医疗
活动与整顿规范市场经济秩序工作结合起来，密切配合，采取有力措施，依法取缔在药品
零售企业中的非法医疗活动，并对有关违法违规责任单位和人员做出严肃处理。
二、严禁在药品零售企业内以“坐堂医”、“义诊’”、“医疗咨询”等名义非法开展医疗
活动或以此方式进行药品、保健品、医疗器械的宣传促销活动。未取得《医疗器械经营许
可证》的药品零售企业，不得经营医疗器械产品。医疗器械经营企业不得经营未经注册、
无合格证明、过期失效的医疗器械。药品零售企业不得发布未经药品监督管理部门审核批
准的药品和医疗器械广告。
各级药品监督管理部门要积极协助同级卫生行政部门或工商行政管理部门，加强对药
品零售企业的监管，发现违法医疗活动及其他违法经营活动，要及时配合卫生、工商行政
管理部门进行查处。
三、各级卫生行政部门、中医（药）主管部门要在大力清理整顿药品零售企业中的非
法医疗活动的同时，积极推进城镇医药卫生体制改革。要根据区域卫生规划，调整和完善
医疗卫生服务体系，大力发展社区卫生服务组织，切实方便群众就医；加强卫生法律、法
规和健康保健知识宣教工作，以典型案例向群众宣传非法行医的危害性，提高广大群众的
自我保护意识和正确择医的能力。
四、各级主管部门要结合当前整顿市场经济秩序、打击非法行医专项治理工作，集中
力量组织开展对“药店行医”的清理整顿和执法检查。坚决取缔非法医疗活动。严格审核
药品零售企业举办的医疗机构（指已取得《医疗机构执业许可证》的机构），对于达不到《医
疗机构基本标准（试行）》要求或违反《医疗机构管理条例》有关规定的，要责令限期整改，
违规情节严重的，要依法吊销其《医疗机构执业许可证》。
五、药品零售企业单独或与其他机构、组织共同发起的“义诊”、“医疗咨询”活动必
须按规定获得批准后方可进行。执业医师要严格按注册的执业地点和核准的执业范围进行
执业活动，参加“义诊”、“医疗咨询”的，必须按有关规定履行相应的手续。
中华人民共和国卫生部 国家中医药管理局
国家药品监督管理局 国家工商总局
二OO一年十二月五日
