最高人民法院关于人民法庭不能作为一个审级问题的批复（节录）

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国家食品药品监督管理局


关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国食药监械[2007]475号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月三十日


　　　　　　　　　　2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

　　2006年6月以来，按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，各地积极主动，深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善，专项整治工作取得了阶段性成效。但是，我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

　　一、工作目标
　　（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
　　（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
　　（三）完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
　　（四）启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
　　（五）完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
　　（六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
　　（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

　　二、主要任务
　　（一）全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
　　1．对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省（区、市）局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作，拟在2008年工作中安排。
　　2．对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中，国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务；各省（区、市）局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省（区、市）局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
　　3．对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省（区、市）局负责，2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份，要总结经验、巩固成果。
　　4．各省（区、市）局应结合辖区监管工作实际，对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
　　5．对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案，并组织实施。

　　（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查
　　1．各省（区、市）局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
　　2．国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

　　（三）进一步完善医疗器械监管法规制度
　　重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研，集中力量进行修订起草工作，力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审，依法处理。

　　三、工作措施
　　（一）加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析，及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况，交流工作经验。

　　（二）举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省（区、市）局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训，进一步明确任务，统一认识、统一方法，为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。

　　（三）继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组，对各地医疗器械专项整治情况进行督查，以推动这项工作的深入开展。

　　（四）依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。

　　（五）加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体，宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型，同时选择典型违法案例公开处理结果，公开曝光，以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。






商务部 国家邮政局


商务部 国家邮政局关于共同推进农村流通网络建设的通知

商建发[2007]236号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、邮政管理局，中国邮政集团公司：


　　为贯彻落实《中共中央国务院关于积极发展现代农业扎实推进社会主义新农村建设的若干意见》（中发〔2007〕1号），充分发挥邮政系统的邮递物流网络优势，更好更快地推进“万村千乡市场工程”，商务部、国家邮政局决定加强协作，共同推进农村流通网络建设。现就有关情况通知如下：


　　一、充分认识加强协作的重要意义


　　（一）加强协作是贯彻落实中央1号文件的需要。“万村千乡市场工程”和邮政服务“三农”工作都是中央1号文件部署的重要工作，都是健全农村市场体系的重要内容。加强双方协作是实现优势互补，共同贯彻落实中央1号文件精神，为农民办实事的具体举措。


　　（二）加强协作是拓展为农服务领域的需要。各级商务主管部门组织实施“万村千乡市场工程”建设的连锁经营网络，为农民提供质优价廉的日用消费品和农资商品。邮政系统建设的邮政服务网络，为农民提供传统邮务类、速递物流类和金融类等邮政服务和送科技报刊图书下乡、代收农电费等服务，是农村服务的重要力量。加强双方服务领域合作，有助于促进“万村千乡市场工程”一网多用，方便农民获得有保障的商品和服务。


　　（三）加强协作是提高农村商品配送能力的需要。邮政系统建立了网络化、规模化和信息化的中邮/省邮—地市邮政—县邮政配送中心的配送服务体系，是全国最完善的物流配送网络。加强双方物流配送协作，有利于充分利用邮政系统建立的配送网络和配送资源，提高“万村千乡市场工程”农家店的商品配送率。


　　二、支持邮政企业参与“万村千乡市场工程”


　　（一）建设具有邮政特色的连锁化农家店。支持邮政企业成为“万村千乡市场工程”的重要力量，发挥“中邮连锁”的品牌优势，建设既符合农家店建设标准又具有邮政服务特色的连锁化农家店。


　　（二）充分发挥邮政系统的物流配送优势。支持邮政配送企业成为“万村千乡市场工程”第三方物流企业，为其他承办企业开展商品配送业务，特别是为偏远山区等配送成本高地区的农家店配送商品，增加商品配送率。2007年把邮政配送企业作为“万村千乡市场工程”第三方物流企业的主要力量。


　　（三）对邮政系统承办企业予以政策扶持。按照《商务部财政部关于做好2007年度“万村千乡市场工程”资金管理工作的通知》（商财发〔2007〕121号）精神，已在商务部备案的“万村千乡市场工程”邮政系统承办企业，经批准在县及县以下农村地区建设的区域性配送中心及农家店，可按规定享受资金支持。商务部向国家开发银行推荐邮政配送企业申请配送中心建设项目的政策性贷款。


　　三、推动邮政服务进入“万村千乡市场工程”


　　（一）开展邮政报刊进农家店活动。鼓励以“万村千乡市场工程”农家店为载体完善农村邮政报刊发行体系，将各类邮政业务逐步开放到农家店委托代办，方便农民使用邮政服务。“万村千乡市场工程”承办企业可直接向县及县以上邮政局直接申请办理，连锁店铺持相关批准文件复印件经营。支持在农家店中建设集通信、报刊、医药和烟草等各类产品经营为一体的综合型服务网点。从2007年开始，农家店在当地邮政管理部门指导下，可以代理邮政服务和综合性报刊零售业务。


　　（二）拓展面向农村的金融服务。根据国家有关规定，支持邮政储蓄为“万村千乡市场工程”承办者及开办的标准化农家店办理小额贷款，提供项目建设和运营信贷支持。鼓励邮政储蓄依托“万村千乡市场工程”农家店，为低收入农民开展申请方便、快捷的农户小额信用贷款业务，提供季节性生产和临时周转资金，同时，开展农村信用记录分类登记，加快农村个人诚信体系建设。


　　四、保障措施


　　（一）建立定期沟通管道。建立“万村千乡市场工程”定期联系制度的地区，经同级人民政府同意后，增加邮政局为成员单位。未建立定期联系制度的地区，商务、邮政部门及时沟通有关情况。
　　（二）加强项目管理。地方各级商务主管部门要按照规定的程序及质量管理措施对邮政企业建设的“万村千乡市场工程”项目进行跟踪管理、严格验收，地方邮政管理部门要加强对邮政企业的管理，按照“统一管理、统一品牌、统一服务、统一宣传”的要求，共同做好项目质量管理。


　　（三）制定实施细则。地方各级商务、邮政部门可根据本通知要求，制定相应的实施细则，建立项目统计制度，及时向商务部、国家邮政局报送工作进展情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　商务部 国家邮政局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇七年六月二十五日