关于旅游企业实行审计验证制度的通知

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国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

　　一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高，以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

　　二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量，肝和（或）肾功能不全者，无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。”

　　三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月一日



福建省人大常委会


福建省实施《中华人民共和国村民委员会组织法》办法
福建省人民代表大会常务委员会


（2000年7月28日福建省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过）


第一条 为发展农村基层民主，保障农村依法实行村民自治，根据《中华人民共和国村民委员会组织法》，制定本办法。
第二条 中国共产党在农村的基层组织，按照中国共产党章程进行工作，发挥领导核心作用；依照宪法和法律，支持和保障村民开展自治活动，直接行使民主权利。
第三条 村民委员会应当承担本村生产的服务和协调工作，支持和组织村民依法发展经济，尊重集体经济组织依法独立进行经济活动的自主权，促进本村经济和社会事业的发展。
村民委员会应当维护以家庭承包经营为基础、统分结合的双层经营体制，保障集体经济组织和村民、承包经营户、联户或者合伙的合法的财产权和其他合法的权利和利益。
第四条 乡、民族乡、镇人民政府对村民委员会工作给予指导、支持和帮助，但不得干预依法属于村民自治范围内的事项。
村民委员会协助乡、民族乡、镇人民政府开展工作，可以接受乡、民族乡、镇人民政府的委 托办理有关行政管理事务。乡、民族乡、 镇人民政府应当给予业务上的指导，并对委托的事 务依法承担责任。
第五条 村民委员会的主要职责：
（一）召集村民会议和村民代表会议，并报告工作；
（二）执行村民会议和村民代表会议的决定、决议；
（三）建立、健全开展自治活动的各项制度；
（四）编制并组织实施本村经济和社会发展规划以及年度计划；
（五）依法管理本村属于村农民集体所有的土地、河滩、水面、山林、水利设施和其他财产 ，管理本村财务；
（六）教育村民合理利用自然资源，保护和改善生态环境；
（七）办理本村的公共事务和公益事业；
（八）宣传宪法、法律、法规和国家的政策，维护村民的合法权利和利益，教育和推动村民履行法律规定的义务，督促村民遵守村民自治章程和村规民约；
（九）开展社会主义精神文明建设活动，普及文化科学知识，组织健康的文化体育活动，提高村民思想道德素质和科学文化水平，移风易俗，树立社会主义新风尚；
（十）依法调解民间纠纷，促进村际、村民、民族团结和家庭和睦；
（十一）协助人民政府搞好社会治安，维护良好的社会秩序、生产秩序和生活秩序；
（十二）向人民政府反映村民意见、要求和提出建议。
第六条 村民委员会根据村民居住状况、历史习惯、人口多少、经济状况，按照便于自治的原则设立。
村民委员会建制需要调整的，应当充分尊重群众意愿并依法办理。
第七条 村民委员会由主任、副主任和委员共三至七人组成，具体名额由村民会议或者村民代表会议讨论决定。村民委员会成员由本村遵纪守法、办事公道、有一定科学文化知识，热心为群众服务的村民担任。村民委员会成员中，妇女应当有适当的名额，多民族村民居住的村应当有人
数较少 的民族的成员，归侨侨眷多的村应当有归侨侨眷的成员。
第八条 村民委员会主任、副主任和委员，由村民依照《福建省村民委员会选举办法》选举产生。任何组织和个人不得指定、委派或者撤换村民委员会成员。
换届选举前，村民选举委员会应当将评议村民委员会及其成员工作情况和审计村级财务的结 果向村民公布。
第九条 村民委员会成员受村民监督。本村五分之一以上有选举权的村民联名，可以要求罢免村民委员会成员。罢免村民委员会成员须经有选举权的村民过半数通过。
第十条 村民委员会成员被依法追究刑事责任、计划外超生或者连续六个月 以上不参加村民委员会工作的，经县级有关部门或者乡、民族乡、 镇人民政府确认，由村民 会议予以罢免。
村民委员会成员要求辞职的，应当书面向村民委员会提出，村民委员会应当在一个月内召集 村民会议或者村民代表会议讨论决定。
第十一条 村民委员会成员不脱离生产，对于坚持常年工作的给予固定补贴 ，其他的给予适当的误工补贴。
村民委员会成员中享受补贴的人数、标准和办法，由村民会议或者村民代表会议决定，报乡、民族乡、镇人民政府备案。经费来源，除财政补贴外，由乡、民族乡、镇、村自有资金开支。
第十二条 村民委员会可以分设若干村民小组。村民小组设组长一人，根据工作需要，也可以设副组长一至二人。村民小组长由村民小组会议推选或者直接选举产生，任期与村民委员会相同，可以连选连任。本小组五分之一以上有选举权的村民对小组长工作不满意的，可以提出更换要
求。更换小组长的村民小组会议由村民委员会召集，以本小组有选举权村民的过半数或者三分之二以上户代表同意始得更换。补选村民小组长，按原产生方式进行。
村民小组长的主要职责：
（一）组织本小组村民开展各种生产、生活服务，管理本小组财务；
（二）传达村民委员会作出的有关规定，组织完成村民委员会下达的各项工作任务；
（三）听取并反映本小组村民的意见、建议；
（四）召集村民小组会议讨论决定本小组的有关事项。
第十三条 村民委员会根据需要可以设人民调解、治安保卫、公共卫生等委员会，归侨侨眷多的村可以设归侨侨眷委员会，林区可以设护林委员会。
村民委员会下属委员会的成员由村民委员会提名，经村民会议或者村民代表会议表决通过。村民委员会成员可以兼任下属委员会成员。
人口少的村村民委员会可以不设下属委员会，由村民委员会成员分工负责有关工作。
第十四条 村民委员会办理有益于本村村民的公共事务和公共事业所需的费用，经村民会议或者村民代表会议讨论决定，可以向本村村民筹集，但不得巧立名目，随意摊派。
第十五条 村民会议由本村十八周岁以上的村民组成。
召开村民会议，应当有本村十八周岁以上村民的过半数参加，或者有本村三分之二以上的户的代表参加，所作决定应当经到会人员的过半数通过。讨论具体事项，也可以将方案印发全 体村民征求意见，由村民投票决定。
村民会议每年至少举行一次，人口较多或者居住分散的村可以分片召开。有十分之一以上的村民提议，应当召集村民会议。
第十六条 村民会议讨论决定涉及村民利益的下列事项：
（一）审议决定本村发展规划和年度计划；
（二）听取并审议村民委员会的工作报告，村财务收支计划和执行情况报告，评议村民委员 会和村民委员会成员的工作；
（三）制定和修改村民自治章程、村规民约；
（四）罢免和补选村民委员会成员，审议批准村民委员会成员的辞职申请；
（五）撤消或者改变村民代表会议、村民委员会不适当的决定；
（六）《中华人民共和国村民委员会组织法》规定应由村民会议讨论决定的事项。
第十七条 村民会议根据需要，可以设立村民代表会议，授权村民代表会议讨论决定属于村民会议讨论决定的事项，但罢免、补选村民委员会成员和制定村民自治章程、村规民约的事项除外。
第十八条 村民代表会议由村民代表组成。具体数额由村民选举委员会按下列规定确定：
（一）六百户以上的村不得少于四十五人；
（二）三百户以上不足六百户的村不得少于三十五人；
（三）一百户以上不足三百户的村不得少于二十五人；
（四）不足一百户且居住比较分散的村不得少于二十人，也可以不选村民代表。
第十九条 村民代表以村民小组为单位推选或者直接选举产生，任期与村民委员会成员相同，可以连选连任。
本村民小组五分之一以上有选举权的村民认为村民代表不称职的，可以提出更换要求。更换村民代表的村民小组会议由村民小组长或者村民委员会召集，以本小组有选举权的村民过半数或者三分之二以上户代表同意始得更换。补选村民代表，按原产生方式进行。其他任何组织、个人不
得指定、委派或者更换村民代表。
第二十条 村民代表会议至少每三个月举行一次，特殊情况或者有三分之一以上村民代表提议，应当召集村民代表会议。召开村民代表会议，应当有三分之二以上的村民代表参加，所作出的决定应当经全体村民代表的过半数通过。
第二十一条 村民会议、村民代表会议讨论决定的事项以及村民自治章程、村规民约应当符合法律、法规和国家政策，不得有侵犯村民的人身权利、民主权利和合法财产权利的内容。
村民会议、村民代表会议讨论决定的事项涉及村镇规划、土地使用、农民负担的，村民委员会应当报乡、民族乡、镇人民政府备案。
第二十二条 村民会议可以设立由三至五人组成的村务监督小组。成员由村民会议或者村民代表会议推选产生，小组长由小组成员推选产生。小组成员中应当有具备一定文化和财会知识的村民。村民委员会成员及其配偶和直系亲属、村财会人员不得担任村务监督小组成员。村务监督小
组的任期与村民委员会的任期相同，可以连选连任。
本村五分之一以上有选举权的村民对村务监督小组成员的工作不满意的，可以提出更换要求。村务监督小组成员的更换须经本村有选举权村民过半数或者三分之二以上村民代表通过。补选村务监督小组成员按原推选方式进行。
第二十三条 村务监督小组的主要职责：
（一）督促村民委员会建立、健全村民自治的各项制度；
（二）检查、督促村民委员会落实村民会议或者村民代表会议决定的事项；
（三）检查、监督村民委员会的村务公开以及财务收支情况，协助开展村集体财务审计；
（四）反映村民的合理意见、建议，督促村民委员会及时办理。村务监督小组决定问题，采取少数服从多数的原则，每年至少两次向村民会议或者村民代表会议报告工作。
第二十四条 村民委员会依法实行村务公开制度。《中华人民共和国村民委员会组织法》第二十二条规定的事项和村民会议或者村民代表会议决定公开的其他事项，村 民委员会应当及时公布，接受村民监督。涉及财务的事项至少每三个月公布一次。
村民委员会应当在便于村民观看的地点设置固定的村务公开栏公开村务，接受村民的查询和村务监督小组的监督、检查。
村民委员会应当建立村务公开档案，将村务公开的时间、内容、村务监督小组的意见以及答复村民询问等情况存档备查。村务公开档案应当妥善保管，保存期限不得少于四年。
第二十五条 村民对公布的村务内容有疑问的，可以直接向村民委员会询问或者提出意见，也可以通过村务监督小组要求村民委员会作出解答。村民委员会应当在十五日内作出解答。
第二十六条 村民委员会不及时公布应当公布的事项或者公布的事项不真实的，村民有权向乡、民族乡、镇人民政府或者县级人民政府及其有关主管部门反映，有关政府机关应当负责调查核实，责令公布或者纠正；经查证确有违法行为的，有关人员应当依法 承担责任。
第二十七条 《中华人民共和国村民委员会组织法》和本实施办法，由各级人民政府组织实施，民政部门负责日常工作。
县级人民政府应当根据当地实际情况，制定规划，指导村民开展自治活动，提高村民自治水平。
第二十八条 地方各级人民代表大会和县级以上地方各级人民代表大会常务委员会在本行政区域内保证《中华人民共和国村民委员会组织法》和本办法的实施，保障村民依法行使自治权利。
地方各级人民政府应当及时将换届选举和村民自治的其他重大问题向同级人民代表大会常务委员会报告。
第二十九条 本实施办法自公布之日起施行。《福建省实施〈中华人民共和国村民委员会组织法（试行）〉办法》同时废止。



2000年8月9日