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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 23:49:59  浏览:9450   来源:法律资料网
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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三十日


           马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求
  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原
  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
  (二)免疫抗原的制备:
  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹
  马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
  (一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
  (二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

  四、制品生产
  (一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
  (三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
  (四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

  五、质量控制
  (一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
  (二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
  (三)应建立制品效价体外定量检测方法。
  (四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
  (五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

  六、制品的安全性和有效性
  (一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他
  (一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
  (二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。


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重读戊戌变法

  包万超

  中国的宪政移植运动发轫于戊戌变法,文化抵抗也自此揭开了“民族主义”的旗号,并打上了意识形态的烙印。康有为在戊戌五六月陆续进呈的《日本变制考》中,说明了他的变法主张:购船置械,可谓之变器,不可谓之变事;设邮局、开矿务,可谓之变事,未可谓之变政;改官制,为选举,可谓之变政,未可谓之变法;日本改定国宪,变法之全体也。在康氏看来,制定宪法,行民选议院才算变法,可以“摄百千万亿臣民之心智”,人民不会与朝廷疏离,而会竭尽心智能力,使政举法行,国家可长治久安。

  康有为认为,政治改革的最终结果是激烈的,但改变的过程必须缓慢平和。在实现全民共知的“太平世”之前,中国必须经过君主立宪的过渡时期。在《日本变制考跋》中,康建议“我朝变法,但操鉴于日本,一切已足”。康氏也明白“升平世”的君主立宪与“据乱世”的绝对王政有着根本的区别,因此必须作若干之说明与预备:由于宪法之定,出于公天下之民,以人民之福利为重,则通国上下之官皆为民事而设,而事有今昔之不同,常变之各别,而官也因之有异,此与中国过去专制政体之设官分职,欲家天下,防范人民,而制定《律例》及《会典》,其立法精神是迥然不同的。

  显然,宪政有着与专制大异其趣的精神与文化。至此康有为遇到了一个难题:中国没有宪政的实践,但有没有宪政的精神呢?若有,为什么产生不出宪政?若没有,是否意味着文化上也跟着全盘西化?康氏陷入了二难选择:若主张有,必须冒大不韪,推翻千年之定识,重新解释儒教;若主张无,有伤民族自尊,等于宣布“文化自杀”,并根本上动摇儒教作为清政府的立国基础,这不但皇帝不同意,官吏不同意,也肯定招致士人阶层的普遍反感,最后可能是天下共诛康氏本人。两害取其轻,他选择了第一种方式:西方国家以行政、立法、司法三权来实现民主政府,而在中国已有这样的理论存在。中国在民主实施上落后于西方,不是因为孔子的学说有缺点,而只是他的许多门徒误解了他。这就是康氏《新学伪经考》(1891)和《孔子改制考》(1896)要说明的问题。

  康有为不但认为儒教有宪政的理论(如《孔子改制考》说尧舜为民主、为人道之极至),而且已经深入到操作层面上的“阶段论”。他在《论语注》中写道:“春秋之义,有理乱世,升平世,太平世”,而每一世都有他相应的政治制度:绝对王政适于据乱世,君主立宪适于升平世,共和制度适于太平世。当人类从较低的社会层次发展到高层次,政府的形式也要相应改变。在《论语》中,孔子有言“天下有道,礼乐征伐自天子出”。传统的理解是大夫不能控制政府,百姓不议政治。康氏批评此屡见的“不”字乃系误植,误植之人盖不明孔子的真正意思,因此必须删去。康氏评论孟子所说“民为贵”时有云:此孟子立民主之制,太平法也……公平所归乃举为民主,如英、法制总统然……近于大同之世。经这么一解释,儒教本来就有君主立宪和民主立宪思想了,并明示了二者的更迭和渐进过程。康有为于是主张设制度局以定宪法,并以孔子自称为素王,孔子亦主张改制,为其变法立宪确立了经典依据。就这样,通过对儒教本土资源的重新挖掘,宪政理论大可自给自足,移植西方宪政而不必同时引进西学,难怪梁启超称呼康有为系“孔教马丁·路德也”。

  康有为提出以儒变法和以儒教为国教还有直接抵抗基督教文化的动机。康氏认为“耶教言灵魂界之事,其圆满不如佛,言人间世之事,其精备不如孔子”。他觉得儒、佛、基督三教虽讲基本上相同的真理,但以基督教最不如人意。他相信儒教比世界上任何其他学说都优越,在理论上适宜全人类,是在目前情况下惟一适合中国的宗教。为了保全帝国的目的,中国的法律、行政和经济制度都必须按照西方的模式改变;但如果放弃儒教,企图对整个道德生活西化,则将是文化自杀。因此,康氏在《孔子改制考》一书中所取的立场,可说是一种“文化民族主义”。

  综上所述,康有为认为戊戌变法的直接目标是开议院,制宪法,行君主立宪,以解释后的儒教为指导思想,而不能引进基督西学作基础。尽管康有为对儒教经典的“重新解释”引起了较多的非议,但光绪皇帝除不答应明确立国教外,其他主张大多被接受,并任命康有为作整个变法的“总设计师”。因此可以说,康的思想基本上代表了变法时期关于“宪政移植与文化抵抗”的样式。我认为,康有为与戊戌变法对二十世纪中国宪政的重大影响主要体现为以下三方面:

  第一,康有为的所有努力,在我看来,是为了中国的宪政移植寻求一种能为国人所认同的合法性基础。这种基础根植于传统文化,与意识形态休戚相关,而又不能根本违逆世界之大潮。于是,便有了对儒教经典的重新解释,但康的用心良苦反而加重了文化的认同危机,使他的“合法性基础”一直处于边缘地带:传统的实权派和士人阶层斥康为“其貌则孔也,其心则夷也”;而革命派和西学派也不买康的账,视之为极端保守的顽固分子。对此,费正清指出:“康氏为了弥补漏洞,经常不得不违背已被大家所接受的解释,乃引申经文以便将平等、自由、共和与宪政诸义注入儒学,他的做法乃是善意地使中国的道德遗产现代化以保存之,使清廷的思想基础合时以挽救它的危亡。假如康氏依据家法,他不过是另一个可敬的公羊家,与他之所为完全不一样”。尽管说得不客气,但后继者发现康思考的问题是不能绕过的,并且几乎走上了同一条道路:宪政移植与文化抵抗。前者为西化和现代化,后者为民族化和本土化。最终,中国移植了宪政之体,而排拒了宪政之魂。

  第二,康有为主张渐进改革,认为中国先行君主立宪为实现真正的民主宪政所必需的过渡阶段,而急功近利的革命只能导致历史的轮回。“仆戊戌以来,主张君主立宪;自辛亥以来,主张虚君共和”。康认为虚君可置身于政治竞争之外,可作为国家团结和安定的象征,既顺应传统民情,又为宪政建设提供了一个和平环境。孙中山先生当时提出要革命,要“民治”的宪政,二者区别不在于目标,而在于和平与暴力的手段分歧。但越往后看,孙中山先生的做法就越清楚了:他不得不承认,民治宪政只能是渐进的,而不能“毕其功于一役”,于是便有了“宪政三段论”,而长达20年的训政时期人民根本上无权可言。皇帝被赶走了,却迎来了无数个“皇帝”,军阀混战,国无宁国,民不聊生,还谈得上什么人权、民主、宪政。本世纪的宪政遭遇不幸被端方和康有为言中,而戊戌的思想本来是可以直接避免这种情境的(辛亥革命后若行虚君立宪根本无阻力可言)。后继者的实际操作者在暗渡康氏陈仓,但却为表面的形式付出了沉重的代价。

  第三,康有为“渐进论”的一个重要原因是“民智未开”,尚须教化,此为康最初主张君主立宪和开明专制的缘起。康氏认为,中国人民在专制统治下几千年,既无能力也无欲望取得政权,因此在他们有资格动用权力之前,给予他们政权是愚蠢的,最安全的方法是尽量利用现存设施作大转变的准备。康氏认为适用于“太平世”的民主尚未到来,操之过急,将适得其反:伸民权平等自由之风,协乎公理,顺乎人心……将来全世界推行之,乃必然之事也……须有所待,乃可为也……中国果服革命之药,则死矣。民国成立后的局势证实了康氏对于未成熟宪政改革的诸多忧虑。他说,“所谓民权者,徒资暴民之横暴恣睢,堕实桀颉而已。所谓平等者,纪纲扫尽,礼法荡弃而已。所谓自由者,纵欲败道,荡廉扫耻,灭尽天理,以穷人欲而已。”

  孙中山先生当初主张激进革命,并在民国成立后宣布人人平等、自由,享有天赋人权。但他很快就发现:正如康有为所言,中国人民实际上还停留在需要引导,才能走上民主宪政的地步。因此,他提出了“训政论”———宪政保母论,寄希望于“先知先觉”的精英。与此同时,胡适、蔡元培、丁文江等大学者也呼唤“好人政府”,这样,某某主义和儒教文化的巧妙结合使千百年来中国人民希翼救世主的心态和官方的“牧民”意识得以实现一个在道德和智识上无可置疑的“好人政府”。

  戊戌变法时,康有为基于“民智未开”而主张君主立宪的开明专制,用皇权教化人民,使宪政权利次第实现,康氏的思想自然遭口诛笔伐。但那些谴责康的人后来掌权了也走上了他的老路,只不过少提一个“皇帝”罢了。这种“巧合”是必然的:宪政是从西方那里搬过来的,但头脑还是中国的。它的源头是儒教的人性哲学:上等的“圣人之性”先天就是善的,不需要教育;“中民之性”和“斗筲之性”需要经过教化、改造,方可“化性而起伪”,臻于完善,圣人君主官吏自然“承天意,以成民之性为任者也”。呼唤救世主和好人政府不就是“内圣外王”,“修齐治平”的政治产物吗?

  中国之所以自己开不出宪政,移植又不成功,从康有为氏的“变法”主张中已可以看出其中端倪:以“民智未开”而主张集权训导、教化人民,看似有理,实际上是一个祸害致深的伪命题。其一,“民智未开”并不构成政府干预的正当理由,因为政府本身也存在类似的难题,政府本质上不是超越个人之上的实体,并非全知全能,它也是由一个个具体的个人组成的,这些人往往也是“官智未开”的,起码在中国行宪前,不会存在一个宪政素养良好的官吏集团足以示范教化人民,因为官吏和人民一样只有在宪政的环境里才能逐步培养宪政素养并提高参政议政的能力。其二“人民未能自事其事”绝不是“政府代行其事”的充分条件,在宪政生活中,公民拥有权利,可以行使,也可以弃权,但没有授权,任何人不能越俎代疱。通过开明专制大包大揽来推行民治宪政,本身就构成了手段与目的的悖论。其三,人民没有行宪的热情和能力,或者宪政一开,就导致民情混乱,自由滥用,纵欲败道等诸现象,往往并非“民智未开”,而是宪政自身的制度设置尚未产生有效的激励和约束机制,这是行宪初期的必然现象,而政府一旦热衷干涉,可能会返回专制状态。最后,以民智未开而行训导教化政策,必然用权至极并视人民为掌中可任意揉搓的试验品。其无法避免的结局是“为政者打着人民的旗号反人民,官吏以行公益之名中饱私囊”。“权力容易使人腐化,绝对的权力绝对会使人腐化”,二十世纪的经验为这个真理提供了太多的例证。

淮南市人民防空工程建设和维护管理规定

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民防空工程建设和维护管理规定


(2003年10月15日淮南市人民政府第6次常务会议审议通过 2003年10月20日淮南市人民政府令第94号公布)



第一条 为规范人民防空工程建设与维护管理,开发利用地下空间,节约土地资源,提高城市防空总体水平,保护人民生命和财产安全,根据《中华人民共和国人民防空法》、《安徽省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称人民防空工程(以下简称人防工程)是指为保障战时人员与物资掩蔽、人民防空指挥、医疗救护等单独修建的地下防护建筑和结合地面建筑修建的战时可用于防空的地下室(以下简称防空地下室),以及与其配套的出入通道、口部伪装房等附属设施。

本规定所称民用建筑是指除工业生产厂房及其配套设施以外的所有非生产性建筑。

第三条 市、县(区)人民政府应当将人防工程建设纳入国民经济和社会发展计划,纳入政府任期目标。

第四条 市、县(区)人民政府人民防空主管部门(以下简称人防主管部门)负责本行政区域内公用人防工程的建设与维护管理,负责本行政区域内其他人防工程建设与维护的监督管理。发展计划、规划、建设、财政、价格、公安、国土资源、环境保护、工商、交通、卫生等行政部门应当在各自的职责范围内做好人防工程建设和维护管理的有关工作。

第五条 市人防主管部门应当会同有关部门根据国防建设需要,结合城市建设编制人防工程建设规划,报本级人民政府和军事机关批准。

人防工程建设规划应当纳入城市总体规划;城市分区规划和详细规划应有人防工程建设的内容和要求。

第六条 市、县(区)人防主管部门应当根据国家和省的要求组织编制人防工程建设年度计划,经本级人民政府发展计划主管部门审核,报上级人防主管部门批准后实施。

第七条 在城市规划区和重要经济目标区新建民用建筑按照下列标准同步修建防空地下室:

(一)新建10层以上或者基础埋深3米以上民用建筑,按照地面首层建筑面积修建,其抗力等级应达到6级以上;

(二)新建居民住宅(含危房翻新住宅)楼,除第一项规定的外,按照地面首层建筑面积修建,其抗力等级应达到6B级;

(三)新建除第一项、第二项外的民用建筑,应按地面总建筑面积2%修建,其抗力等级应达到6级以上。

在城市开发区、工业园区和重要经济目标区新建民用建筑,本着安全、经济、便于开发利用的原则,可按照一次性规划地面总建筑面积计算应建面积,集中修建。

第八条 配套修建的防空地下室,应当与主体工程同步配套建设,所需资金纳入建设项目投资计划。

第九条 有下列情形之一的,建设单位可向市人防主管部门提出申请,经批准该民用建筑可以不修建防空地下室,按规定缴纳人防工程易地建设费,由人防主管部门负责易地修建:

(一)因地质条件不宜修建防空地下室的民用建筑项目;

(二)建设地段地下管道密集,不宜超出一定深度施工或者难以采取措施保证施工安全的民用建筑项目;

(三)按本规定第七条第三项规定应建防空地下室面积小于该民用建筑首层建筑面积的项目。

第十条 人防工程易地建设费应当全额缴入财政专户,纳入人防经费预算管理,专项用于人防工程建设,任何单位和个人不得平调、截留、挪用。

除法律、法规和国家有关规定外,任何组织和个人不得批准在某区域内不修建防空地下室,不得批准减免应建防空地下室面积和易地建设费。

第十一条 人防主管部门参与城市新建民用建筑计划和项目报建联审,并就防空地下室的面积、等级标准、建设要求以及是否符合易地建设的条件等提出审查意见。经审查符合要求的,出具民用建筑修建防空地下室意见书,规划行政主管部门方可核发建设工程规划许可证。

人防主管部门参与应建防空地下室的民用建筑施工图设计文件的审查,并对防护设计文件进行审核,经审核同意后,建设行政主管部门方可颁发施工图设计文件审查批准书。

第十二条 符合易地建设防空地下室条件,经人防主管部门审核同意后,未按规定缴纳人防工程易地建设费的,规划行政主管部门不得核发建设工程规划许可证,建设行政主管部门不得核发施工许可证。

第十三条 人防工程经验收合格后方可交付使用。对质量不合格的,人防主管部门应责令建设单位采取补救措施;无法补救的,应按规定的标准缴纳易地建设费。

第十四条 人防工程竣工验收应当符合设计要求,具备下列条件:

(一)关键部位、隐蔽工程施工记录齐全,施工质量达到要求,无隐患、无渗漏水;

(二)所有防护设备符合要求,安装齐全、运转正常;

(三)工程回填按设计要求复土完毕;

(四)防护区与非防护区接合部穿墙管线密闭处理符合要求;

(五)竣工资料齐全。

第十五条 因建设需要拆除人防工程的,应报人防主管部门审查批准。经批准拆除人防工程的,拆除单位应当遵守下列规定:

(一)在规定的期限内按不少于原工程面积、不低于原工程抗力等级予以补建;

(二)因条件限制不能补建的,按规定标准向人防主管部门缴纳易地建设费,由人防主管部门组织易地建设;

(三)因新建民用建筑拆除原人防工程的,不得以新建民用建筑应修建防空地下室的面积冲抵应补建人防工程的面积。

第十六条 人防工程的维护保养和安全管理由人防工程管理单位负责。

人防工程管理单位应当配备或者指定人防工程管理人员,建立健全人防工程维护管理制度,实行消防、治安、保密等安全责任制,建立工程技术档案和维护保养记录。

第十七条 人防工程维护管理应当达到下列标准:

(一)工程结构完好;

(二)工程内部环境整洁,无渗漏水,空气、饮水符合卫生要求;

(三)防护密闭设备、设施性能良好,风、水、电系统工作正常;

(四)金属、木质部件无锈蚀、损坏;

(五)进出口道路畅通,消防设施、孔口伪装设备完好。

第十八条 禁止下列危害人防工程安全的行为:

(一)在人防工程内部生产、存放易燃、易爆、剧毒、放射性和腐蚀性物品;

(二)向人防工程内部及其孔口、出入口排泄废水、废气或者倾倒固体废弃物;

(三)占用、堵塞人防工程疏散道路、通风孔口和出入口;

(四)覆盖、损坏人防工程的测量标志;

(五)在坑道式人防工程上方和两侧50米范围内取土、采石或在地道式、掘开式、附建式人防工程周围2米内取土;

(六)其他损坏人防工程及其设备设施的行为。

第十九条 有关部门应对人防工程的建设给予下列保障:

(一)保障人防指挥工程、公共人防工程和与其配套的进出口道路、孔口、出入口、口部伪装房等建设用地;

(二)在审批建设项目时留出人防工程进出口部的安全距离;

(三)人防工程连接城市供电、供水、排水、通信等系统时,提供必要的条件。

第二十条 违反本规定的,由人防主管部门或其他有关部门依照有关法律、法规、规章的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十一条 人防工程建设与维护管理机关及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十二条 本规定自2004年1月1日起施行。




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