第八届全国人民代表大会第一次会议表决议案办法

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商务部 科学技术部


禁止出口限制出口技术管理办法

令2009年第2号


　　根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国技术进出口管理条例》，现公布修订后的《禁止出口限制出口技术管理办法》，自公布之日起30日后施行。《禁止出口限制出口技术管理办法》（原对外贸易经济合作部、科学技术部2001年第14号令）同时废止。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长：陈德铭
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长：万 钢
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年四月二十日

禁止出口限制出口技术管理办法

　　第一条 为规范我国技术出口的管理，根据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国技术进出口管理条例》，制定本办法。

　　第二条 列入《中国禁止出口限制出口技术目录》(另行发布)中禁止出口的技术，不得出口。

　　第三条 国家对列入《中国禁止出口限制出口技术目录》的限制出口技术实行许可证管理，凡出口国家限制出口技术的，应按本办法履行出口许可手续。

　　第四条 属于本办法第三条规定的限制出口技术的出口许可由技术出口经营者所在地的省、自治区、直辖市商务主管部门(以下简称“地方商务主管部门”)会同省、自治区、直辖市科技行政主管部门(以下简称“地方科技行政主管部门)管理。

　　第五条 技术出口经营者出口本办法第三条所规定的限制出口技术前，应填写《中国限制出口技术申请书》(以下简称《申请书》，见附表一)，报送地方商务主管部门履行出口许可手续。
　　属于国家秘密技术的限制出口技术，在按本办法履行许可手续前，应先按《国家秘密技术出口审查规定》办理保密审查手续，并持保密审查主管部门批准的《国家秘密技术出口保密审查批准书》按本条第一款规定程序办理出口申请。

　　第六条 地方商务主管部门自收到《申请书》之日起30个工作日内，会同地方科技行政主管部门分别对技术出口项目进行贸易审查和技术审查，并决定是否准予出口。
　　申请人提供的申请材料不完备、申请内容不清或有其它申请不符合规定的情形，地方商务主管部门可要求申请人对申请材料进行修改或补充。

　　第七条 地方商务主管部门应在收到《申请书》之日起5个工作日之内，将相关材料转地方科技行政主管部门。地方科技行政主管部门在收到《申请书》之日起15个工作日内，组织专家对申请出口的技术进行技术审查并将审查结果反馈地方商务主管部门，同时报科技部备案。

　　第八条 限制出口技术的贸易审查应包括以下内容：
　　(一)是否符合我国对外贸易政策，并有利于促进外贸出口；
　　(二)是否符合我国的产业出口政策，并有利于促进国民经济发展；
　　(三)是否符合我国对外承诺的义务。

　　第九条 限制出口技术的技术审查应包括以下内容：
　　(一)是否危及国家安全；
　　(二)是否符合我国科技发展政策，并有利于科技进步；
　　(三)是否符合我国的产业技术政策，并能带动大型和成套设备、高新技术产品的生产和经济技术合作。

　　第十条 出口申请获得批准后，由地方商务主管部门颁发由商务部统一印制和编号的《中华人民共和国技术出口许可意向书》(以下简称《技术出口许可意向书》，见附表二)。《技术出口许可意向书》的有效期为3年。
　　在申请出口信贷、保险意向承诺时，必须出具《技术出口许可意向书》，金融、保险机构凭《技术出口许可意向书》办理有关业务。

　　第十一条 对没有取得《技术出口许可意向书》的限制出口技术项目，任何单位和个人都不得对外进行实质性谈判，不得做出有关技术出口的具有法律效力的承诺。

　　第十二条 技术出口经营者在《技术出口许可意向书》有效期内，未签订技术出口合同的，应按本办法第五条规定的程序向地方商务主管部门重新提出出口申请。

　　第十三条 技术出口经营者签订技术出口合同后，持《技术出口许可意向书》、合同副本、技术资料出口清单(文件、资料、图纸、其他)(见附表四)、签约双方法律地位证明文件到地方商务主管部门申请技术出口许可证。

　　第十四条 地方商务主管部门对技术出口合同的真实性进行审查，并自收到本办法第十三条规定的文件之日起15个工作日内，对技术出口做出是否许可的决定，对许可出口的技术颁发由商务部统一印制和编号的《中华人民共和国技术出口许可证》(以下简称《技术出口许可证》，见附表三)。

　　第十五条 限制出口技术的技术出口合同自《技术出口许可证》颁发之日起生效。

　　第十六条 技术出口经营者到地方商务主管部门领取《技术出口许可证》前，应登录商务部网站上的“技术进出口合同信息管理系统”(网址为：jsjckqy.fwmys.mofcom.gov.cn )，按程序录入合同内容。

　　第十七条 技术出口经营者获得《技术出口许可证》后，如需更改技术出口内容，应按本办法规定的程序重新履行技术出口许可手续。

　　第十八条 凡经批准允许出口的国家限制出口技术出口项目，技术出口经营者在办理海关事宜时，应主动出示《技术出口许可证》，海关验核后办理有关放行手续。

　　第十九条 商务部会同科技部负责对地方商务主管部门和地方科技主管部门的技术出口许可进行监督检查，同时加强对限制出口技术管理的培训和指导。
　　地方商务主管部门应在每年1月31日前将上年度批准的技术出口许可事项向商务部备案。

　　第二十条 凡违反本办法规定的，将依据《中华人民共和国技术进出口管理条例》及其他有关法律规定，追究有关当事人和单位的责任。

　　第二十一条 核技术、核两用品相关技术、化学两用品相关技术、生物两用品相关技术、导弹相关技术和国防军工专有技术的出口不适用本办法。

　　第二十二条 本办法自公布之日起30日后施行。2002年1月1日起施行的《禁止出口限制出口技术管理办法》(原对外贸易经济合作部、科学技术部2001年第14号令)同时废止。

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令（第107号）

　　《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过，现予公布，自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

　　第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理，适用本办法。

　　第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

　　有关行政部门在各自职责范围内，负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

　　第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作，建立医疗器械档案。

　　第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度，并做好相关记录。

　　第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收，对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

　　验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

　　食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

　　第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械，不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

　　第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械，应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测，经检测不合格的不得使用，并及时向食品药品监督管理部门报告。

　　第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施，对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械，应按规定储存。

　　第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等；设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

　　第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械，应当向食品药品监督管理部门备案，并在使用前进行检测。达不到性能要求的，不得使用。

　　第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械，应当符合国家有关规定，建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

　　第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　已植入人体的医疗器械，未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的，医疗机构应当及时通知患者，并免费予以更换；不能更换的，应当定期为患者免费检查；造成患者人身损害的，依法承担相应的民事责任。

　　第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。

　　医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

　　第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。

　　第十七条 违反本办法第十五条规定，医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

　　第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

　　第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

　　经市人民政府第31次常务会议研究，市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布，1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日