药品流通监督管理办法
国家食品药品监督管理局
《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年一月三十一日
药品流通监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条 禁止非法收购药品。
第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条 医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条 医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条 医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条 医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章 法律责任
第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
第三十五条 违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条 违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十一条 违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第四十四条 药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第四十五条 本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
第四十六条 实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第四十七条 本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。
食品安全、标准化与消费者参与：企业社会责任的经济法解读
罗海林 杨秀清
法满足人的一种深刻的需要。它服务于生存的安全保障。
——科殷《法哲学》
任何人都会采取措施预防事故的发生。但令人感兴趣的问题是他们在多大程度上采取了预防措施。
——波斯纳《法律的经济分析》
[摘要] 由于相关法律和标准化体制落后，企业缺乏社会责任等原因，许多食品安全事件都在一定程度上由标准化问题导致。消费者承受了企业标准化缺陷所导致的食品质量生产的不利后果。尽管事后救济措施随着《食品安全法》的出台在不断完善，但是对此问题的事前预防更加重要。消费者参与企业标准化工作就是事前预防的一种重要实现形式，也是企业标准化责任社会化的重要体现，是企业社会责任的应有之意。本文就以经济法的视角，从预防的角度，阐述了食品安全、企业标准化与消费者参与的关系，并倡导建立企业标准化的消费者参与机制。对于我国企业社会责任、消费者运动和标准化发展，这或许不是一条捷径，却是我国市场经济走向成熟的有利选择。
[关键词] 食品安全；标准化；消费者；企业社会责任
近几年来食品安全一直是困扰民生的一大难题。尽管《食品安全法》已经出台，但这并不意味着我们对此的种种探讨就该尘埃落定，就此放心了。相反，笔者认为《食品安全法》的出台是一个新的契机和新的起点，我们应该以更加宏观的视野和更加深远的眼光来看待食品安全以至产品安全的问题。标准化与产品安全就是这一视域下隐蔽但却重要的论题。以落后的标准化制度为联结点，企业生产、社会责任与产品安全、消费者自然就联系起来，实际上近些年来的几乎所有重大食品安全事件都有标准化方面的因素（有些事件中标准化问题还是主导因素）。从更深层次上完善我国的食品安全的多项制度，标准化改革是必然的诉求。（比如被学者质疑的基于规模经济、监管成本效益考虑的免检制度也是以标准化为必要条件的）生产型企业和产销一体化企业通过标准来规范生产，由标准化生产来制造产品和保证产品安全。传统来看，标准化权似乎应该属于企业自己生产经营权的一部分。然而通过分析标准性质和标准化法律规范，笔者认为企业的标准化权已经突破了私权利性质的范畴，彰显出企业社会责任的要求。因此基于以上的考虑，本文站在食品安全事前预防的立场，以经济法学的视角分析了企业生产中所享有的标准化权利与社会责任的关系，并着重从消费者的角度探讨了这一社会责任的实现机制。
一、问题的提出
由落后体制和法律所限制的标准化确给许多缺乏社会责任感的企业以可乘之机，从而屡屡出现食品安全问题，危害消费者切身利益。因此，探讨食品安全之保障就必须对企业标准化及其责任有所认识，消费者才能有的放矢，有所要求。
（一）标准化缺陷：食品安全之殇
“苏丹红”事件、雀巢婴幼儿奶粉转基因和奶粉碘超标事件、巨能钙含过氧化氢事件、立顿茶含氟超标事件、毒黄花菜事件、阜阳奶粉事件、三鹿奶粉事件、王老吉事件……，近些年来一起又一起的食品安全重大事件令国人谈“食”色变。难道国家和企业连我们最基本的消费安全权都无法保障吗？难道我们还要扛起由自己同胞制作的“东亚病夫”的招牌不成？如果许多问题不得到解决，以上担忧就不会是多余的。其中，标准化缺陷就是有待解决的与食品安全息息相关的问题之一，它是造成以上一连串的事件的主要因素之一。在现代工业社会，没有合理的标准化制度做保障，食品安全就无法独善其身。
标准是生产的准则与约束。良好的标准及其制定是产生合格产品质量之前提。1983年我国GB3935《标准化基本术语》和《中华人民共和国标准化条文解释》中定义“标准化”为：在经济、技术、科学、及管理等社会实践中，对重复性事物和概念，通过指定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的过程。ISO明确指出，“标准化”是对实际和潜在问题做出规定，供共同和重复实用，以在相关领域获取最佳秩序的效益活动。标准化对经济发展产生重要。从它与产品和消费者的关系看，微观来讲，标准化对产品和流程的许多特性作了规定，既有利于消费者使用也有利于市场追随；标准化减少了不同生产者以及生产者和消费者之间的交易成本；标准化降低了生产者和消费者可以觉察到的风险；标准化有助于创新者取信于消费者，提高了消费者的需求。从宏观角度看，标准具有重要的“公共品”属性，与产品生产、质量和消费息息相关。 同时作为生产组织之“法”，法律自然应给予标准化重点关注。标准化法既是优化产品生产之法，更是产品质量安全预防之法。
目前我国的标准体制主要包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。在笔者看来，在经济生产领域，无论何种标准，其最终的承载者是产品质量，主要实施者则是企业。在上述存在各种标准化问题的食品安全事件中，许多企业是难辞其咎的。当然我们看到的是事后企业被追究各种行政责任和刑事责任。笔者一直认为关于食品安全问题，事前预防比事后追究更有价值。站在这个角度上讲，研究企业在标准化与食品安全中的社会责任是有意义的，它至少能为我们评判企业在事前预防中的作为提供些参考，让我们对企业社会责任有更全面的认识。
（二）论题的本质：企业的标准化责任及其社会性
企业作为社会基本的单元，应该对社会发展做出自己的贡献，并履行自己相应服务社会，贡献社会的责任。企业应该把自己作为社会公民公民，在享受权利的同时，承担义务和责任。企业社会责任就是指企业在谋求股东利润最大化之外所负的维护和增进社会利益的义务。 它超越了企业只对股东负责的范畴，强调对其他如员工、消费者、社区、客户和环境等在内的利益相关者的责任。企业社会责任最基本的是企业的法律责任，企业要遵守法律法规，不违背商业道德和社会公共利益。高层次上则是对社区、环境、社会公益事业的支持和捐助。企业社会责任是一种集合法律义务与道德义务的积极责任。法律上企业的标准化责任源自于企业对自己标准化权的滥用和违反标准化义务。分析相关法律，站在食品安全和消费者的立场，企业标准化的法律责任主要表现在以下方面。
第一，《公司法》第5条规定了“公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规，遵守社会公德、商业道德，诚实守信，接受政府和社会的监督，承担社会责任。”《食品安全法》第3条更明确规定了“食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。”《标准化法实施条例》第23条规定了“从事科研、生产、经营的单位和个人，必须严格执行强制性标准。”第24条紧接着规定：“企业生产执行国家标准、行业标准、地方标准或企业标准，应当在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。”食品以及产品中有关保障人体健康，人身、财产安全的标准是强制性标准，企业必须采纳适用。否则将承担没收产品和违法所得，并处罚款或者追究直接责任人员刑事责任的法律责任。此外，企业还应积极参与标准制定。
第二，《标准化法》第4条规定：“国家鼓励积极采用国际标准。”第6条第二款规定“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准必须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。”第17条补充说明“企业研制新产品、改进产品，进行技术改造，应当符合标准化的要求。”在《食品安全法》第25条又对此加以强化：“企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在企业内部适用。”即在没有国家强制性标准的情况下，企业应制定最好是更严格的企业标准或者采用国际标准。在制定企业标准时应当充分听取使用单位、科学技术机构的意见。不过无论采取什么标准，都应符合第8条“制定标准应当有利于保障安全和人民的身体健康，保护消费者的利益，保护环境。”的原则性规定。
第三，《食品安全法》第26条还规定了“食品安全标准应当供公众免费查阅。”据此，企业在公众要求查阅时，应给予无偿的方便。
第四，此外，根据《企业标准化管理办法》、《食品安全法》等其他法律，与企业标准化密切相关的其他责任还包括食品安全法所规定的企业应建立健全企业内部食品安全机制、农产品生产记录制度、农业投入品安全使用制度、食品添加剂许可登记制度和安全风险评估、新品种和新产品的安全评估，标准使用食品添加剂等。
企业的最高标准是社会责任。人命关天则是产品的最高标准。《食品安全法》虽已颁布，但我国食品行业还没有建立起统一的标准体系。法律规定由卫生部对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。但解决问题的关键依然在企业自身的实际行动。在国家食品安全统一标准出台后，食品生产企业应积极履行保证产品安全和消费者合法权益的社会责任，在国家标准的基础上制定更加严格的产品标准。正如一位两会代表所说，“食品安全国家标准只是一个最基本的标准，企业不能只满足达到国家标准，要有预见性地制定高于国家标准的企业标准，勇于承担企业的社会责任。”
企业的标准责任天生具有社会责任基因，其根源在于标准是一种准公共物品。首先，标准相对难以衡量量和质；其次，除企业标准外，其他标准同时有许多人共同“消费”且难以排除未付费的人（何况标准不需要使用费）；第三，许多强制性标准企业不能选择不使用；第四，企业无法自由选择许多标准的质和量；第五，标准的配置决策主要通过行政程序作出。而标准的这种准公共物品性又通过企业生产的产品传到给了消费者。大部分消费者几乎对于食品标准或产品标准缺乏选择意识，事实上法律也没有赋予他们对标准的抉择权。消费者的弱势又一次暴露。因此，一旦标准出问题，其所殃及的必定是整个消费者群体、本行业链以及社会公共利益。因此，依法、合理的标准化虽然属于企业生产经营权，但是同时也是企业的一项义务，一项对产品质量负责，对消费者负责，对行业负责，对社会负责的义务，是企业社会责任的主要体现。因此，《标准化法》第8条规定了“制定标准应当有利于保障安全和人民的身体健康，保护消费者的利益，保护环境。”的原则。笔者认为仅有上述关于标准化企业的基本社会责任是不够的，我们应该多方面，多角度拓宽企业于此方面的责任。而引入企业标准化的消费者参与机制则是其中重要的必不可少的部分。
二、消费者参与企业标准化的经济法学分析——略谈《标准化法》的修改
经济法是维护社会公共利益之法，在市场经济中，主要体现为对消费者这一弱势群体的利益保护。以下笔者就从经济法的视角分析消费者参与企业标准化的主要原因和某些意义。
（一）科技、经济和法律的良性互动
“科学技术是第一生产力。”标准化作为对这种生产力的协调和规范，进而对依靠生产力发展的经济产生广泛作用。然而，要想使标准化对经济发展产生持续有效的促进作用，在现代社会，这显然离不开法律对作为科技活动的标准化的规范、组织、管理和协调作用，也离不开企业对标准化的合法合理的实施，由此实现科技、经济和法律的良性互动。但事实是，由于法的滞后性，作为这种良性互动之前提的标准化法无论从理念还是内容上都已经落后于科技与经济发展的要求。标准化法对我国的标准化工作的指引、评价、预测、强制、教育等作用日趋式微。它在分配相关利益，解决标准化纠纷，实施标准化管理中无法应对标准化的异化。这些都说明标准化法需要与时俱进进行许多相应的修改。同时，这种法律存在较多漏洞的情况给一些劣质企业可乘之机，他们利用标准化之名行不正当竞争，损害消费者健康之实。考虑及此，在标准制定中引入消费者参与机制对实现前述三者的良性互动具有多方面的意义。第一，消费者的参与改变了原来陈旧的制定格局，加强了标准制定的监督力量和透明度，将法律规范的精神和作用切实地外化成为了行动，这会使《标准化法》逐渐走向“回应型法”，从而增强了标准化法治；第二，消费者参与虽然增加了组织生产的成本，但是从整个经济运行过程来看和较之长远效益，特别是从经济安全来说，这点微小成本可以节约更大的生产成本和风险；第三，笔者认为，这种机制的最大益处在于提高了公众的科学素养和消费者的预防、鉴别能力从而实现机制的自我完善。
不可否认，标准制定工作具有很强的专业性和技术性。这种特性似乎决定了公众参与其中的难度。况且以经济效益为主导价值的标准化工作更多考虑的是标准化制定的高速度和低成本。因此《标准化法实施条例》第19条只规定了用户、生产单位、行业协会、科学技术研究机构、学术团体及有关部门的专家参加标准化工作。然而，标准具有重要的公共品属性，它通过产品质量影响公众的健康与公共利益，而且范围如此广泛。因此，尽管《标准化法》的主导是技术性和经济性，但它的第8条规定：“制定标准应当有利于保障安全和人民的身体健康，保护消费者的利益，保护环境。”《标准化法条文解释》进一步指出：“在制定标准时，必须充分考虑有关的安全、卫生要求，以便在实施标准中和实施标准后，能消除或减弱有害因素对人体的危害，保护消费者和生产者的根本利益，并能保护环境免受破坏和污染。”毫无疑问，对消费者的最大保护来自于消费者自己。消费者群体的广泛性和多样性可以满足不同标准制定时的知识要求。至少，笔者相信，通过建立合理的代表制度，消费者有能力参与其中。总之，法律不仅对于科技经济一体化、科技成果商品化具有促进作用，而且应对科技活动和科技发展引发的各种社会问题起到抑制和预防作用。 因此，标准化法的修改应提高第8条的原则地位，而且应该对消费者参与标准化过程予以表现。
（二）基于消费者运动、企业社会责任和消费者保护机构缺位的综合考虑
如今由于生产发展，技术精进，产销过程日趋复杂，信息不对称使消费者对信息资源的占有处于劣势。作为单个人的消费者，其认识能力是有限的。而且由于厂商在信息拥有和传播方面占有主动地位，其向消费者提供的信息就很难客观、公正和全面，甚至可能提供的是不真实的信息。这种信息占有与信息需求之间的矛盾，使消费者的无知和误解进一步加深，生产经营者对消费者利益侵害的可能性也不断加剧。 消费者在经济力量上处于明显的劣势地位。“当产品的特征只有在使用时才会被发现时（比如体验商品），这种不对称程度将会增加。” 同时，商品质量还受到不被厂商控制的外部因素的影响。随着寄予政府希望的丧失（政府失灵），消费者意识到必须用自己的行动来维护自己的权益，因为诚信无论在市场还是在国家中都面临着威胁。
以上陈述也适用于标准化的异化。基于标准制定的封闭性和以下原因：第一，消费行为学表明，大部分消费者对产品质量的评价是基于各种认证标识。同时他们对各种认证、检验的机构过于依赖。尽管政府领导在报告中一遍一遍的强调，就不见动静，一头热的现象比较普遍。靠宣贯来提高人们对标准化的认识是不够的，必须有强有力的保障机制来推动。 消费者的这种“惰性”抑或“能力不足”为自己的消费安全与身体健康埋下了隐患；第二，现行标准化法第6条第2款的规定相当危险：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。”有些企业正是利用了此规定和前述机会，在市场淘汰的压力下，在远离消费者参与和拥有较大自主权的生产领域，它们或规避监管，或俘获部门，采取不正当手段追求高效率高和利益最大化。第三，这种封闭内腐的机制对质量进步产生了阻碍。消费者必须让企业重拾“用户至上”的信条，要求企业加强自我的社会责任。
在消费者运动繁荣的国外，标准制定早已成为消费者关注的重点。消费者通过各种途径加入标准的制定和管理。同时，消费者通过建立与标准有关的协会或独立机构来更有力地行使权利。如在消费者运动最繁荣的美国，于其运动顶峰时期被创立的消费者产品安全委员会（CPSC）是依1972年的消费者产品安全法建立一个独立的管制机构。它在许多方面特别是标准化中发挥作用来减少来自于消费者产品的伤害和死亡的危险。在其建立之初，由消费者产品导致的死亡和受伤的比率下降了30?。更重要的是，消费者在CPSC的决策制定中发挥着主要的作用。消费者通过监督触角的延伸让企业时刻注意自己的社会责任。
在我国，面对层出不穷和日趋复杂的消费问题，我们需要专业分工更细致，执行能力更强和更加独立的机构来解决问题。然而现在多数消费问题都由单一的消费者协会牵头解决。这种情况下，对标准化制定的监督，依靠消费者协会并不是理想的办法。为了实现最大程度的参与，唯赋予消费者直接参与的权利。（当然，最合理的还是建立类似CPSC的机构并在标准化中赋予其监督的地位和权利。）况且《企业标准化管理办法》第9条早已规定：“审查企业标准时，根据需要，可邀请企业外有关人员参加。”只是可能出于保护商业秘密和知识产权之考虑，这并非强制性规定，企业拥有自主权。笔者认为可以与相关法律法规配套来实现消费者的参与。
