中华人民共和国和古巴共和国一九八一年贸易议定书

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中华全国律师协会


《全国律协关于进一步加强和改进维护律师执业合法权益工作的意见》的通知



各省、自治区、直辖市律师协会，新疆生产建设兵团律师协会：
保障律师依法执业，维护律师的合法权益是《律师法》赋予律师协会的重要职责。为进一步加强和改进维护律师执业合法权益工作，充分发挥律师队伍在全面推进依法治国中的重要作用，根据中办发﹝2010﹞30号文件精神，全国律协研究制定了《全国律协关于进一步加强和改进维护律师执业合法权益工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》中进一步明确了加强和改进维护律师执业合法权益工作的指导思想、主要任务和基本原则，全国律协和地方律师协会维权工作职责，并对建立健全维权工作机制和进一步提高维权工作水平提出了新的要求。
各地律师协会要高度重视维护律师执业合法权益工作，进一步统一思想，提高认识，始终站在服从服务于党和国家工作大局的高度，不断增强做好协会维权工作的紧迫感和责任感。要坚持依法维权、规范维权、理性维权、有效维权，充分履行职责，及时、有效地解决本地区维权案件。要建立健全维权工作机制，加强对维权工作的指导，创新工作方式方法，进一步提高新形势下律师协会维权工作的能力和水平，推动律师行业为维护当事人的合法权益，维护法律正确实施，维护社会公平和正义做出更大的贡献。
各地贯彻落实《意见》情况，请及时报全国律协。



中华全国律师协会
2013年3月29日






全国律协关于进一步加强和改进维护律师执业合法权益工作的意见



保障律师依法执业，维护律师的合法权益是《律师法》赋予律师协会的重要职责，也是律师行业健康发展的重要保障。近年来，全国律协和各地方律师协会在司法部和各级司法行政机关的领导下，坚持正确的行业维权工作指导思想，积极探索和改进维权工作方式方法，研究解决带有普遍性的维权工作重点问题和典型个案，为完善和保障律师执业合法权益做了大量工作，为创造良好的律师执业环境做出了积极努力并取得一定成效。但是也要看到，当前维权工作还存在着不少问题，突出表现在：一是维权机制不健全，维权渠道不畅通；二是全国和地方律师协会维权工作职责不明，致使维权工作效率不高；三是一些地方律师协会对维权工作重要性认识不足，未能充分发挥职能作用；四是侵犯律师执业合法权益案件仍然时有发生。
为进一步加强和改进维护律师执业合法权益工作，充分发挥律师队伍在全面推进依法治国中的重要作用，现提出如下意见。
一、深刻认识维护律师执业合法权益工作的重要意义
1.维护律师执业合法权益是维护宪法和法律统一正确实施的客观要求。律师作为中国特色社会主义法律工作者，担负着履行宪法和法律赋予的职责,保障宪法和法律统一正确实施的重要历史使命和社会责任。切实维护律师执业合法权益，保障律师充分履行在诉讼和非诉讼法律服务中的工作职责，能够有效促进司法机关准确适用法律，维护司法公正，树立司法公信力，防止司法不公；能够促进依法行政，严格规范公正文明执法；全面推进全民守法，在全社会进一步树立宪法意识，维护社会主义法治的统一、尊严和权威，促进依法治国方略的落实。
2.维护律师执业合法权益是确保律师依法履行职责，充分发挥职能作用的必然要求。当前，我国律师事业进入了改革发展的新阶段。随着经济社会加快发展和社会主义民主法治不断推进，整个社会和广大人民群众对法律服务的需求日益增长。目前，我国律师队伍发展迅速，律师人数已达23万多人，律师事务所近2万家，律师执业活动已涵盖国家政治、经济、文化、社会和生态文明建设的方方面面，能否保障律师依法执业，关系到律师社会作用能否充分发挥，关系到律师事业的健康发展，更关系到社会公众对律师的信任度。因此切实维护律师执业合法权益，对律师充分履行职责和发挥作用意义重大。
3.维护律师执业合法权益是促进法治文明建设和社会和谐稳定的具体措施。律师执业权利的首要价值在于对基本人权的有效保障和对社会公平与正义的不懈追求，这也正是法治文明的精神实质。律师执业权利的实现程度不仅是现代社会文明进步的标志、司法制度健全和完善的体现，更是从一个侧面反映出一个国家律师职业化水平和法治文明建设的程度。律师执业权益得到有效维护和充分行使，有利于维护委托人的合法权益和国家、社会的整体利益，对社会矛盾化解以及实现社会的和谐与稳定也起着至关重要的作用，是实现国家法治文明建设的具体措施之一。
二、进一步加强和改进维护律师执业合法权益工作的指导思想、主要任务和基本原则
指导思想：坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻落实党的十八大精神，着眼于服务党和国家工作大局，着眼于依法、充分、有效地发挥律师协会维护律师执业合法权益的任务和职责，保障律师能够真正、全面地维护当事人的合法权益，维护法律正确实施，维护社会公平和正义。
主要任务：进一步完善维护律师执业合法权益工作的规章、制度和政策措施，建立健全新形势下维权工作机制；加强全国和地方律师协会维权工作组织机构和队伍建设，切实为维权工作提供组织保障；进一步明确全国和地方律师协会工作职责，切实增强律师协会维权工作的能力和水平；通过加强和改进维权工作，创造律师依法履行职责的良好条件和环境。
基本原则：
1.依法维权原则。律师协会维权工作要在法律、法规、制度和政策允许的框架下进行，做到有法可依、有章可循。要引导广大律师以律师协会为主渠道和主阵地，依法有序地开展维权工作。
2.规范维权原则。律师协会要把政策维权、制度维权和个案维权紧密结合，在注重对律师执业权益和人身权益维护的同时，积极参与各项法律、法规、制度和政策的制定，为更好地维护律师执业合法权益提供政策支持和法律保障。
3.理性维权原则。律师协会和律师的维权行为要注意方式方法，坚持理性、平和、文明、规范，防止过激行为甚至是引起不稳定、不和谐情况发生。
4.有效维权原则。律师协会维权工作要讲求实效。要认真分析当前经济社会的发展形势，找准协会维权工作的着力点和切入点，集中精力逐步加以解决。要从一件一件实事做起，逐步提高维权工作的整体效果。
三、进一步明确全国律协和地方律师协会维护律师执业合法权益工作职责
全国律协主要职责是：
1.研究制定维权工作的基本规章、制度及政策措施；
2.负责涉及中央有关部门协调的和在全国具有重大影响的维权个案的处理；
3．配合司法部建立健全维护律师依法执业的相关制度和工作机制；
4.对地方律师协会遇到的重大维权事项进行指导。
省（区、市）律师协会主要职责是：
1.依据全国律协制定的维权工作基本规章、制度及政策措施，结合本地区实际情况制定实施细则；
2.负责全国律协督办的维权案件及本地区重大和有影响维权案件的受理、立案与处理；
3.针对在维权工作中发现的问题，向有关部门提出切实保护律师执业合法权益的意见、建议；
4.负责就承办的维权事项，推动、配合、协调有关部门工作；
5.及时总结维权工作开展情况，定期向全国律协报送维权工作报告，就维权工作提出政策性建议或研究报告；
6.协助和指导地市级律师协会开展维权工作。
地市级律师协会主要职责是：
1.接受省（区、市）律师协会交办的维权事项；
2.负责本地区维权案件的受理、立案和处理；
3.及时反映、报告辖区内维权工作情况，积极组织开展维权工作；
4.做好维权信息统计报告工作。
四、建立健全维护律师执业合法权益工作机制
1.建立公、检、法机关和律师协会信息交流和协调联动机制。做好律师维权工作要得到各级党政机关、相关司法、执法机关以及政府职能部门的支持和配合，律师协会要积极作为，发挥协调和纽带的作用，与相关部门建立畅通的沟通体制和对话平台。特别要加强与公检法机关的工作联系，建立多层次、经常性的沟通机制，互相听取工作意见和建议；对律师维权突出问题进行调研；对典型侵权案件联合督办，共同处置。
2.建立健全与司法行政机关协调、配合机制。律师协会维权工作要与司法行政机关加强协调和配合，建立健全信息通报、工作会商和重要情况沟通等工作机制，形成工作合力，提高维权工作水平。
3.建立维权工作突发事件应急机制。研究制定律师协会维护律师执业合法权益工作应急预案，确保律师协会能在案件发生的第一时间赶到第一现场开展维权工作。要强化突发事件的汇报程序、汇报制度和沟通机制，提高对突发事件的掌控和处理能力。要建立快速调查、快速决策、快速落实的应急快速反应通道，充分发挥律师协会三级架构整体维权的合力，切实保障维权案件得到及时高效的解决。要把快速处置工作与从源头上解决问题相结合，与加强舆论引导相结合，提高对重大、敏感案件的快速处置能力和水平。当前，重点要加强省（区、市）律师协会“枢纽型”特别是应急联动型综合服务管理机制建设，及时高效地完成快速调查核实，上报下达和回应媒体及当事人问询等问题。
4.建立健全律师协会之间协作机制。各地方律师协会之间应当坚持互相协作，互相配合，建立健全律师协会之间维护律师执业合法权益协作机制，进一步畅通维权渠道，为切实维护律师执业合法权益提供有力保障。对于跨区域律师申请维权的案件，侵权行为发生地律师协会要在第一时间进行妥善处理，并协助被侵权律师执业注册地律师协会开展维权工作。
5.建立维权案件信息统计报告机制。要健全完善维权案件和维权工作开展情况的信息统计报告制度。要从侵犯律师执业合法权益案件的具体数字、侵权主体以及被侵权方式等方面全面了解和掌握本地区律师执业合法权益受侵害的具体状况，增强统计工作的全面性和准确性。要在扎实的数据统计基础上，及时总结分析本地区律师执业权益保障工作开展情况以及进一步加强和改进维权工作的措施和建议，形成年度维权工作报告，定期向全国律协报送。对发生的重大、敏感侵犯律师执业合法权益事件以及重大律师违法违纪案件等要及时向同级司法行政机关及全国律协通报。
五、进一步提高维护律师执业合法权益工作水平
1.要进一步提高做好维权工作的思想认识，增强维权工作主动性。各地律师协会要高度重视维护律师执业合法权益工作，进一步统一思想，提高认识，始终站在服从服务于党和国家工作大局的高度，进一步增强做好协会维权工作的紧迫感和责任感；要以更加强烈的政治意识、大局意识和责任意识，积极主动地履行职能、发挥优势；要克服长期存在的“维权难、难维权”的思想，始终以攻坚克难、勇于实践的精神，在实际工作中自觉主动地做好维权工作，更好地凝聚广大律师为中国特色社会主义事业发展和全面建成小康社会做出新的贡献。
2.要充分发挥律师协会维权工作的组织优势。各地律师协会在年度工作安排上要突出协会维权职能，在资源调配上要尽量向维权工作倾斜。要进一步加强地市级律师协会维权机构和队伍建设，打好维权工作的基础。建立并严格执行个案维权的立案、结案及报送制度，将维权工作经常化、制度化。要进一步强化维权委员会的职能和作用，在人员组成上吸纳人大、政协、地区政府、政法委、公检法、司法行政等部门人员以及专家学者进入维权委员会，增强维权工作的专业性和权威性，提高维权工作实效。律师协会会长和分管维权工作的副会长、秘书长要定期听取维权委员会维权工作汇报，对影响较大的侵权案件要进行专题研究，提出解决办法，支持、引导行业维权工作健康开展。
3.要创新维权工作方式方法。建立维权基金和维权网络热线。全国律协在中国律师网设立维权热线，各地律师协会要在本地区内建立维权热线，与中国律师网连接，形成覆盖全国的维权网络系统。各省（区、市）律师协会要做好网络申请维权案件的调查核实工作，遇有重大疑难案件，可在形成调查意见后报送全国律协，申请支持和协助维权工作。全国律协和地方律师协会要设立维权专项基金，用于维权工作支出，专款专用。要充分发挥律师界人大代表、政协委员的作用，通过积极参与立法、修法工作、提交议案等方式，从源头上切实改善律师执业环境，保障律师执业合法权益；要更好地发挥政府法律顾问律师的作用，及时有效地向党政机关反映律师诉求。
4.要教育引导律师增强执业风险防范能力。通过业务培训，提高律师风险防范的意识和技能。各地律师协会在每年的新执业律师培训和律师专项业务培训中，要聘请专家或经验丰富的资深律师，讲解办理各类案件应注意的事项、应防范的问题、从业技巧及律师侵权事件的特点、动向等，提高广大律师防范风险的意识和技能，从根本上预防案件的发生；加强对律师代理重大、敏感案件和群体性案件的指导工作，进一步规范律师执业行为。
5.要加强舆论正面的宣传和引导。注意加强与新闻媒体的合作，通过新闻媒体大力宣传律师队伍的先进人物、先进事迹；宣传广大律师在促进经济社会发展和法治建设、保障改善民生、维护社会稳定等方面所发挥的重要作用，让社会更加客观、全面地了解律师制度和律师工作。建立统一、规范的信息发布制度，针对一些涉及律师权益维护的重要案件，各地律师协会要在司法行政机关的监督指导下，及时与主流媒体沟通协调，争取在第一时间，通过主流媒体向社会发布客观、公正的信息。要通过舆论宣传，加强媒体对律师服务质量的有效监督。
6.要坚持维权和惩戒工作相结合。查处惩戒少数违规违纪律师，就是对绝大多数遵纪守法律师合法权益的最大保护。各地律师协会要一手抓律师维权工作，一手抓依法严肃查处工作，在维权中发现律师有违规违纪行为的，要坚决予以查处，决不护短。
7.要加强维权工作的调查与研究。各地律师协会要关注和重视广大律师的呼声和要求，紧贴行业实际发展，针对不同时期存在的突出问题，积极主动地开展调研，为创新加强维权工作打下坚实的基础。

卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。
第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 申报单位送检产品时，应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报单位申报产品时，应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产消毒剂（原件1份，复印件8份）：
1、国产消毒剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品企业标准
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签（含说明书）样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂（原件1份，复印件8份）：
1、进口消毒剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份含量及检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品标签（含说明书）样稿
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件
三、国产消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、检验机构出具的检验报告
8、生产企业卫生许可证复印件
9、产品标签（含说明书）样稿
10、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
四、进口消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和作用原理
4、生产工艺及简图
5、产品企业标准
6、相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品标签（含说明书）样稿
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列：
一、消毒剂
1、理化指标检验报告
（1）有效成份含量测定报告
（2）pH值测定报告
（3）化学稳定性检测报告
（4）金属腐蚀性检测报告
2、杀灭微生物效果检测报告
（1）实验室微生物杀灭效果检测报告
（2）各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
（3）生物稳定性试验报告
（4）现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
（5）能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
3、安全性（包括毒理学）检测报告
4、使用寿命检测报告
5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
第十条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品型号（或剂型）逐一申报。每份申请表只能申报一个型号（或剂型）的产品。
第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十三条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十五条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准）。
第十六条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条 产品标签（含说明书）要使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期，同时标明下列内容并符合有关要求：
1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不
得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。
2、消毒剂应标明主要有效成份及含量；消毒器械应标明主要杀菌因子及强度；对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称（植物类应注明拉丁文）及其在单位体积消毒液中原料的含量。
3、主要性能
(1)依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用；
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理；
(3)不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度（消毒器械杀菌因子的强度）、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
6、注意事项
写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的：
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：
1、标明原料成分的纯度、规格和含量；
2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量，不得只给出使用含量范围；
3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；
4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；
5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品，应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的，不予受理。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。
一、消毒剂（原件1份，复印件8份）
1、消毒剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品配方
4、主要有效成份及含量
5、产品企业标准
6、检验机构出具的检验报告，包括：
（1）有效成份含量测定报告
（2） pH值测定报告
（3）稳定性检测报告
（4）杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）
（5）皮肤消毒剂：皮肤刺激试验报告
（6）粘膜消毒剂：眼刺激试验报告
（7）按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
7、产品标签（含说明书）
8、委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
9、原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）
10、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品小包装1件
二、消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品结构图和作用原理
4、产品企业标准
5、检验机构出具的检验报告，包括：
（1）杀菌强度（或浓度与pH值）测定报告
（2）杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）
（3）按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
6、产品标签（含说明书）
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
8、原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）
9、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效）。
第二十七条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
　　1、检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
　　2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
　　3、要求更改其他申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
　　4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
　　5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
　　6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报。
二、申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料：
1、原申报单位出具的产品名称变更说明；
2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品
近两年内未受过查处、通报的证明。
进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
三、一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、原卫生许可批件原件。
四、申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更
理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。
第三十条 已受理产品，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十一条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其他申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第三十二条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第三十三条 在产品评审过程中，对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。