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卫生部关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 15:31:38  浏览:9199   来源:法律资料网
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卫生部关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知

卫生部


卫生部关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知
卫生部


(1994年12月19日)


鉴于台湾地区药品审批要求与1985年前大陆其他省市具有药品审批权时执行的审批要求不同,台湾地区对仿制国外已上市的药品,有免做临床前及临床安全有效性试验的特殊政策。另外,考虑应与我部现行新药管理规定要求一致,现对受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜做
以下通知:
一、凡是生产台湾地区已上市药品(大陆的《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编》及国家药品标准已收载的品种除外)的申请,一律按新药管理规定办理,由卫生部发药品批准文号。不可按仿制地方标准品种办理。
二、生产企业申报时,允许按我部规定的新药申报资料项目使用在台湾地区进行的有关化学、药理、毒理及临床试验等数据,做为申请资料。如所报资料难以进行审核,则必须另行提供符合规定的有关试验数据,供审核。



1994年12月19日
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全国防治非典型肺炎指挥部防治组关于加强对非典病人、疑似病人流行病学调查的补充通知

全国防治非典型肺炎指挥部防治组


全国防治非典型肺炎指挥部防治组关于加强对非典病人、疑似病人流行病学调查的补充通知



自我国出现非典疫情以来,卫生部组织制定了一系列关于非典病人、疑似病人的流行病学调查工作的文件,就加强流行病学史调查提出了要求。但是,从目前实际工作情况来看,部分地区和单位对患者的流行病学调查重视不够,工作不细,导致很多病例的流行病学史不清楚,既影响了对患者诊断,也影响了对疫点的处理和传染源发现工作。为了进一步加强对非典病人、疑似病人的流行病学调查工作,现就流行病学调查工作程序及内容补充通知如下:

一、就诊地疾病预防控制机构的流行病学调查人员应详细询问并记录病人出现症状前10天的行踪以及与其曾有过密切接触的人员情况,并立即组织追踪调查;对辖区外的密切接触者的有关资料,应通知其所在地疾病预防控制机构,由当地疾病预防控制机构组织流行病学调查并将结果及时反馈回就诊地疾病预防控制机构分析,并绘制传播链。对病人发病前三天内接触过的密切接触者应及时隔离观察。对于新发现的每一个非典病例、疑似病例,请各省在报告病例后的三天内,将调查结果报告我部疫情信息办公室。

二、各地卫生行政部门要迅速组织人力对以往流行病学调查情况逐一进行梳理。对以往调查中未发现接触史的患者,按第一条中的要求,再次组织补调查,并于2003年6月30日前将调查结果报告我部。要对调查员进行培训,提高其从患者既往的行踪中发现可能的感染来源的能力。卫生部也将按照国务院领导的指示,组织全国流行病学骨干力量,对部分重点患者进行周密细致的调查,对全国发病情况全面系统分析。

我国是少数几个有可能通过对病例的流行病学分析,较全面地了解非典流行规律的国家和地区之一。而分析的基础,是具有足够数量的、反映客观情况的、详尽的病例及其密切接触者的资料。为应对今后非典可能的再次流行,掌握正确的控制方法,掌握主动,要求各地必须认真细致地做好流行病学调查工作。



全国防治非典型肺炎指挥部防治组

二○○三年六月六日


医疗事故技术鉴定不适合用于定医疗事故罪

心愿


  《刑法》第三百三十五条,医务人员由于严重不负责任,造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的,处三年以下有期徒刑或拘役。
  根据刑法,医疗事故罪的定罪依据由两个方面组成:其一,必须是医务人员严重不不负责任。其二,必须造成严重后果,即造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康,二者缺一不可。
  医疗事故分为技术事故和责任事故。医疗事故技术鉴定只对医疗技术方面是否有差错进行鉴定,或者说只对技术事故进行鉴定,对于与技术无关的问题不在鉴定之列。技术上的差错往往同个人的技术水平和经验有关,由于技术水平低或者经验不足而造成的医疗事故是不能定为医疗事故罪的,我们必须把医疗事故和医疗事故罪严格区分开来。经医疗事故技术鉴定定为医疗事故的,不一定构成医疗事故罪。
  医疗事故技术鉴定属于行政鉴定,是为医疗卫生行政部门处理医疗纠纷提供技术服务的。目前,医学会的鉴定部门及其专家库中的专家均未到司法行政部门登记注册,故不具有合法的身份。因此,由医学会组织的医疗事故技术鉴定不具有法律效力,不能用来作为医疗事故罪的定罪依据,只能用来解决一般医疗纠纷问题。
  医疗事故罪,关键要看医务人员在医治过程中是否存在严重不负责任的行为,即是否属于责任事故。只有属于责任事故,而且是严重的责任事故才能定罪。责任事故不属于医疗事故技术鉴定的范畴,所以医疗事故技术鉴定不能在这方面为医疗事故罪提供定罪依据,而只能通过司法鉴定来解决。
  全国人大《关于司法鉴定管理问题的决定》对司法鉴定机构和司法鉴定人实行登记注册制度。目前,还没有把医疗事故技术鉴定组织列入法定管理机构的范畴。故已经实行登记注册的司法鉴定机构是合法的鉴定机构,只有合法的鉴定机构作出的鉴定才具有法律效力。
  司法鉴定结果要求确定医方是否有过错,其过错与患方的后果是否存在因果关系,并对医方责任的大小作出判定。从司法鉴定的结果中我们不难看出,司法鉴定不仅能为医疗损害赔偿的“民事诉讼”提供技术服务,而且也能为涉嫌医疗事故罪的“刑事诉讼”提供技术服务。
  综上所述,一方面,医疗事故技术鉴定不能为医疗事故罪提供医方责任大小方面的鉴定依据。另一方面,医疗事故技术鉴定组织和专家没有实行到国家司法行政部门登记注册而不具有合法地位,故其所做的医疗事故技术鉴定结论不适合用于定医疗事故罪。



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