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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 06:16:38  浏览:8298   来源:法律资料网
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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


  2012年1月5日,农业部发布1708号公告,规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理,我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》(简称《细则》)。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们,请遵照执行。


                                   农业部办公厅

                                   2013年2月7日


附件:
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
      新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
    一、粉剂、散剂、预混剂(包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺,以及相应的设备设施。
    二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理(如干燥、粉碎、逐级混合等)或具有特殊生产工艺(如中药提取等)的,其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
    三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始,并根据中药材炮制、提取的需要,设置相应的功能区,配备相应设备。
    四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间,并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统,并参照洁净室(区)要求管理。
    五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统,在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置,称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
    六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局,干湿功能区相对分离,以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置,其有效使用面积不少于1000平方米,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
    七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存,并具有自动称量、出料和输送装置系统。
    八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
    九、根据产品工艺要求,应配置适宜的计算机投料控制系统,投料精度误差控制在1%以内。
    十、最终混合设备容积:粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米,散剂不小于3立方米,预混剂不小于5立方米。
    混合设备应具备良好的混合性能,其混合均匀度的变异系数:粉剂不大于3%,预混剂不大于5%。
    十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层,均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质(例如型号304不锈钢),并提供材质证明性材料(资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等)。
    十二、分装工序应根据产品特性,配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备,并配置装量监控装置,监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
    十三、应根据设备、设施等不同情况,配置相适应的在线清洗系统(设施)和干燥设施,应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
    十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中,应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。









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晋城市征收城市污水处理费暂行办法

山西省晋城市人民政府


晋城市人民政府关于印发《晋城市征收城市污水处理费暂行办法》的通知

发布单位: 晋城市人民政府

晋市政发[2000]48号

2000年7月19日

城区、泽州县、市直各委、局、办、各企业事业单位,中央及省驻市企业:

现将《晋城市征收城市污水处理费暂行办法》印发给你们,望你们贯彻执行。


晋城市征收城市污水处理费暂行办法

第一条 为加快我市城市污水处理工程建设步伐,建立污水排放和集中处理良性运行机制,改善市民生活质量、彻底治理水环境污染,根据山西省人民政府《关于加快城市污水处理工程建设征收处理费有关问题的通知》(晋政发[1999]52号)省财政厅和省建委《关于印发山西省城市污水处理费及票据管理实施办法的通知(晋政综字[2000]34号)、省物资局和省建委〈关于晋城市征收城市污水处理费的通知〉(晋价工学[2000]94号)精神,结合我市实际情况,制定本办法。

第二条 凡晋城市城市建成范围内使用公共供水和自备水源及各类地表水的用水户(包括居民和从城市供水企业、自备水井及江河湖泊、水库等水源取水)均须按用水数量缴纳城市污水处理费。

第三条 晋城市建设行政主管部门是征收城市污水处理费的主管部门。市自来水公司和市节约用水办公室是受委托的代征单位。

第四条 执行处理费的征收标准按省物价部门批准的收费标准执行。

城市处理的征收标准按省物价部门批准的收费标准执行。

城市污水处理费不计征公用事业有附加。

第五条 征收办法

1、污水处理费根据用水数量按表计量征收,其中自备水源的取水量,有表的按计量征收,尚未安表的由水行政主管部门督促尽快安装。尚未安装表之前,其用水量由水行政主管部门核定。用水单位(用户)应按照法定的计量标准和价格标准逐月交纳。

2、计量水表的使用和管理按照计量法规和《山西省城市供水和节约用水管理条例》、《晋城市城市供水和节约用水管理办法》的有关条款执行。其中自备水源的一级计量器具需由晋城市流量仪表检定后方可投入使用。

3、混和用水应分表计量,未分表计量的从高征费。

4、市自来水公司负责对管理范围内的用水户在每月收交费的一并征收城市污水处理费。

市节约用水办公室负责对自备水源单位 (用户)的污水处理费征收。

第六条 城市污水处理费征收实行“收费许可证”制度,代征单位持物价部门批准办理的收费许可证,凭证收费。

第七条 征收城市污水处理费时,必须使用省财政厅统一印制的“城市污水处理费专用票据。”

受委托的代征单位,负责向市财政局申报、领用、注销和管理污水处理费专用票据。

第八条 自城市污水处理费开征之日起,取消在排水环节征收的建设费,运行费、增容费和建设性基金收费。环保部门不再向达标排入城市污水管网和污水集中处理设施的单位有征收污水排污费,同时取消建设部门征收的城市排水设施有偿使用费。

第九条 为了确保城市污水处理设施的正常运转,城市排水单位排出的污水必须符合《城市下水道排放标准》对水质的要求。对于含的重金属、难以生化降解物、有毒有害物质的污水必须进行预处理。负责城市排水监测的环保部门要定期对排水单位(用户)的污水排放进行监测,监测结果要及时抄送代征单位。对所排放污水超过排放标准的,仍由环保部门依法征收超标排污费。

负责城市污水集中处理的单位排出的水,超过国家排放标准的,环保部门按照国家有关规定征收其超标排污,并责令整改,限期达标排放。

第十条 对已经自建污水处理设施并达标排放的单位(必须是达到城市污水处理后的排放标准),经市建设行政主管部门依据环保部门的监测结果报告审定后,不征收城市污水处理费。未经处理的水量(按监测计量数据)和处理后未达部门的水量仍依法征收污水处理费。

第十一条 城市污水处理费属财政预算外资金,财政部门按照预算外资金管理的有关规定,实行“收支两条线”管理,征收单位必须及时足额上交财政专户,严禁坐收坐支,支出必须按计划拔付,专款专用, 不得截留挪用。

第十二条 污水处理费的使用应由建设行政主管部门提出计划,会同计划、财政部门共同研究提出意见,报市政府批准后执行,并由本部分按各自职能进行管理和监督检查。

第十三条 城市污水处理费的代征手续费标准,由市建设行政主管部门提出意见和使用计划,报市物价局会同市计划、财政部门,依照有关规定确定。

第十四条 污水处理单位行政运行维护补偿标准待污水处理厂建成后由建设行政主管部门会同计划、物价和财政部门共同制定。

第十五条 市建设行政主管部门要会同市财政、市物价等部门,加强对城市污水处理费征收的管理和监督,提高城市污水处理费的征收率。任何单位和个人都不得减免城市污水处理费,对于严重亏损的企业,经市人民政府批准,可暂缓交,但不得免交。

第十六条 负责代征单位,以交费单位不定期稽查,对逾期不交和瞒报少交的单位(用户),除补缴应交纳的城市污水处理费外,并按有关法规进行处罚。

第十七条 本办法由晋城市人民政府负责解释。

第十八条 本办法自2000年8月1日起施行。

广州市集中供热用热管理规定

广东省广州市人民政府


广州市人民政府令第15号


  《广州市集中供热管理规定》已经1998年10月19日市政府常务会议讨论通过,现予发布,自1999年1月1日起施行。

                           市长 林树森
                         一九九八年十一月十七日
            广州市集中供热用热管理规定

第一章 总则





  第一条 为加强本市集中供热用热管理,提高集中供热的社会效益和环境效益,维护供热、用热双方的合法权益,根据《中华人民共和国节约能源法》,结合本市实际情况,制定本规定。


  第二条 本规定适用于本市行政区域内集中供热、用热管理。


  第三条 本规定所称集中供热,是指利用热电联产、区域锅炉或自备电站、工业余热通过供热网络输送的热能。
  热源生产单位是指生产和提供热能的单位。
  供热单位是指从事供热经营的单位。
  热用户是指使用集中供热热能的单位和个人。


  第四条 集中供热是城市重要基础设施之一,应根据工商业用热和社会生活用热的需要,采用热电联产,建设集中供热的锅炉房,充分利用工业余热和开发地热等多种方式,按工业发展专项规划,有计划、有步骤地实施。


  第五条 广州市经济委员会是本市供热用热主管部门,负责本规定的组织实施。广州市能源办公室负责日常管理工作。
  城市规划、国土、市政园林、技术监督、环保、公安、劳动等有关行政管理部门在各自的职责范围内协同实施本规定。

第二章 规划及建设





  第六条 集中供热发展专业规划由市供热用热主管部门依据城市规划组织编制,经市城市规划行政主管部门审核后,报市人民政府批准。


  第七条 发展热电联产,应按下列规定进行:
  (一)新建、扩建锅炉单台容量在20吨/时以上,年运行4000小时以上,经济技术论证具有明显经济效益的;
  (二)新建工业区或热用户比较集中的地区;
  (三)新建热电厂按以热定电的原则,根据供热范围内的热负荷特性,选择符合国家规定的热化系数,一般在3.5公里的半径范围内不宜建第二个热电厂,不得新建锅炉,并停止使用旧锅炉。


  第八条 供热管网建设必须符合城市集中供热发展规划,按国家和省的有关技术标准、规范进行设计和建设。
  凡新建、改建、扩建供热管网工程项目,须经供热用热主管部门会同有关部门审核同意,按规定程序报批后,方可进行。


  第九条 承接供热管网工程的设计和施工的单位,应持有相应资质证书,并将有关资料送市能源办公室备案。
  设计施工和质量监督应严格执行国家有关技术标准和规范。


  第十条 供热管网工程完工后,按照国家规定组织验收,供热用热主管部门应当参与验收工作,未经验收或验收不合格的,不得交付使用。
  供热管网工程验收合格后,有关资料按规定送城市建设档案部门归档。


  第十一条 供热管网建设,涉及的单位和个人必须顾全大局,服从建设需要,并配合做好管道敷设工作。不得因供热管网的产权归属而妨碍供热和用热管网的整体规划和建设。

第三章 供热管理





  第十二条 热源生产单位、供热单位应保持和扩大供热能力,改善供热质量,
加强热源的输送和运行管理。


  第十三条 热源生产单位、供热单位应当制定运行管理、供热设施维护检修、事故处理等规章制度,保证热网安全运行。


  第十四条 热生产单位供热系统计划检修,应提前72小时,临时故障检修应提前4小时通知热用户和供热单位,并应立即组织抢修,尽快恢复供热。


  第十五条 热源生产单位除正常检修和事故处理外,不得无故停止供热。热源生产单位和供热单位由于不可预见的原因减少或停止供热时,必须及时向市能源办公室报告,并经批准后再作出处理。


  第十六条 供热计量器具维护检修应实行规范管理,热用户关口计量装置的选型、校验和维护管理,由供热用热主管部门委托的单位具体执行。

第四章 用热管理





  第十七条 任何单位和个人在集中供热区域内,必须使用集中供热的热能,不得另建锅炉或其他不符合规定的供热设施。


  第十八条 热用户申请或变更用热应报市能源办公室核准。


  第十九条 热源生产单位、供热单位、热用户应当签订《供用热合同》,明确各方权利和义务。


  第二十条 任何单位和个人不得有下列行为:
  (一)擅自接驳、改装、拆卸、移动供热管网、仪表等供热设施;
  (二)从供热网线截取热能;
  (三)故意造成计量失准。


  第二十一条 设置用热分汽站的热用户,应加强运行管理,制定维护检修、事故处理的规章制度,安全、均衡使用和节约用热,提高用热的效益。

第五章 价格管理





  第二十二条 热力价格应根据市场经济的规律和热、电合理比价的原则,兼顾热源生产单位、供用单位、热用户三方的利益确定,价格标准由市供热用热主管部门审核,报市价格管理部门批准。


  第二十三条 用热收费以热用户关口的计量仪表读数为准,另加合理线损。合理线损由市供热用热主管部门会同价格管理部门确定。
  对计量仪表读数有异议的,由计量管理部门进行鉴定。


  第二十四条 热用户的热费应按《供用热合同》规定期限交纳。

第六章 供热管网的安全管理





  第二十五条 供热管网施工单位应在供热管道安全保护范围内进行施工作业。施工时供热管网建设单位及热用户应派员到施工现场监护。


  第二十六条 热源生产单位、供热单位及用热单位应建立安全责任制,健全供热用热安全保障体系,制定安全用热规定,并进行安全宣传教育。


  第二十七条 供热管网产权单位应在供热管道设置明显的安全标志及在空中架设的供热管道上设立限高等警示标志,并定期对供热管网进行安全检查、维护和检修,发现隐患,应当即时排除。


  第二十八条 任何单位和个人,必须维护热网安全,不得有下列行为:
  (一)在供热管道、支(吊)架上加装设施或进行其他损坏供热设施的行为;
  (二)在管道周围堆放杂物、垃圾;
  (三)在供热管道保护范围内进行挖坑、掘土、打桩等施工作业;
  (四)破坏、侵占供热设施;
  (五)其他危及供热管网基础和损坏供热管道及设施的行为。

第七章 法律责任





  第二十九条 违反第七条、第十七条规定的,由市供热用热主管部门提出意见,报请市人民政府按照国务院规定的权限责令停止投入生产或停止使用。


  第三十条 违反第十一条、第二十八条规定,干扰、阻碍供热管网建设工程进行或损坏供热设施尚不够刑事处罚的,由市供热用热主管部门责令限期改正,赔偿经济损失;造成严重后果或致人伤亡的,除承担经济赔偿外,应当给予治安管理处罚的,由公安部门依法处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第三十一条 违反第十五条规定,造成用户经济损失的,由市供热用热主管部门责令负有直接责任的供热单位或热源生产单位按实际损失予以赔偿。


  第三十二条 违反第二十条规定的,由市供热用热主管部门责令限期改正,恢复原状,并赔偿经济损失;擅自截取热能或故意造成仪表失准的,还应按供热支管管径和国家标准每小时允许最大流速的三倍热量向供热单位偿付热费。


  第三十三条 违反第二十四条规定,不按期交纳热费的,按拖欠热费总金额每天加收千分之三滞纳金,逾期10日以上的,供热单位有权停止供热。


  第三十四条 违反本规定,涉及城市规划、劳动安全、施工管理、计量管理、价格管理,以及环保、防火等行政管理的,由有关行政部门依法处理。

第八章 附则




  第三十五条 本规定自1999年1月1日起施行。1992年12月29日市人民政府办公厅颁发的《广州市供热用热管理暂行规定》同时废止。


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